As reações adversas notificadas com maior frequência foram cefaleias, cistos ovarianos e reações no local de injeção (p. ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação local).
Síndrome de hiperestimulação ovariana leve ou moderada (OHSS) foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação. A OHSS grave é incomum.
Tromboembolia pode ocorrer muito raramente, geralmente associada a OHSS grave.
As seguintes definições aplicam-se à frequência das reações adversas:
Muito comuns (≥ 1/10)
Comuns (≥ 1/100, < 1/10)
Incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raras (< 1/10.000)
TRATAMENTO EM MULHERES
Distúrbios do sistema imune
Muito raros: Reações de hipersensibilidade leves a graves, incluindo reações anafiláticas e choque.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns: Cefaleias.
Distúrbios vasculares
Raros: Tromboembolia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raros: Exacerbação ou agravamento da asma.
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, võmitos, diarreia.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor
Muito comuns: Cistos ovarianos.
Comuns: OHSS leve ou moderada (incluindo sintomatologia associada).
Incomuns: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada).
Raros: Complicação de OHSS grave.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Muito comuns: Reações no local da injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação local).
TRATAMENTO EM HOMENS Distúrbios do sistema imune
Muito raros: Reações de hipersensibilidade leves a graves incluindo reações anafiláticas e choque.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raros: Exacerbação ou agravamento da asma.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: Acne
Distúrbios da mama e sistema reprodutor
Comuns: Ginecomastia, varicocele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Muito comuns: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação local).
Exames complementares de diagnóstico
Comuns: Ganho ponderal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas gonal-f
GONAL-F com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GONAL-F têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GONAL-F devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.