A segurança de ELIDEL foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes incluindo bebês (≥ 3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram de estudos clínicos fase II e III. Mais de 1.500 pacientes foram tratados com ELIDEL e mais de 500 foram tratados com controle, isto é, o veículo de ELIDEL e, ou corticosteróides tópicos. Os eventos adversos mais comuns foram reações no local da aplicação, as quais foram relatadas por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com ELIDEL, e 16% dos pacientes no grupo controle. Essas reações ocorreram geralmente no início do tratamento, foram leves/moderadas em gravidade e de curta duração. As reações adversas (Tabela 1) foram classificadas conforme o grau de freqüência, iniciando-se pelas mais freqüentes, usando-se a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Tabela 1 Doenças da pele e tecido subcutâneo Muito comum Queimadura na área de aplicação Comum Reações na área de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecção da pele (foliculite) Incomum Impetigo , agravamento das condições, herpes simples, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molusco contagioso, reações na área de aplicação como rash, dor, parestesia, descamação, ressecamento, edema, papiloma da pele, furúnculo As reações adversas abaixo foram relatadas após comercialização do produto. A freqüência foi estimada através dos índices reportados. Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de um tamanho de população incerto, as freqüências são uma estimativa. Doenças do sistema imune
Muito raro Reações anafiláticas Doenças do metabolismo e nutrição Raro Intolerância ao álcool (1) Doença da pele e do tecido subcutâneo Raro Reações alérgicas (ex. rash, urticária, angiodema), descoloração da pele (ex. hipopigmentação, hiperpigmentação) (1) Na maioria dos casos, vermelhidão, rash, queimaduras, coceiras ou tumefação ocorrem em um certo espaço de tempo após a ingestão de álcool. Casos raros de malignidade, incluindo linfomas cutâneos e outros tipos de linfoma, e câncer de pele foram relatados em pacientes utilizando creme a base de pimecrolimo, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (vide “Advertências”).
Reações adversas elidel
ELIDEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ELIDEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ELIDEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.