Reações adversas como calafrios, cefaleia, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, artralgia, queda na pressão arterial e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresentou hipersensibilidade à administração anterior.
Casos de meningite asséptica reversível, e casos raros de reações cutâneas transitórias foram observados com a imunoglobulina humana normal. Foram observadas reações de hemólise reversíveis em pacientes, principalmente em pacientes dos grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após alta dose de terapia de imunoglobulina.
Foi observado um aumento no nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.
Muito raramente: Reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Quatro estudos clínicos foram realizados com Endobulin Kiovig: Dois estudos clínicos com pacientes com imunodeficiência primária (IDP), um na Europa com 22 indivíduos e um nos EUA com 61 indivíduos com IDP. Um estudo clínico na Europa com 23 pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI). Reação adversa séria foi observada durante estes estudos: dois episódios de meningite asséptica em um paciente do estudo norte americano de imunodeficiência primária. A maioria das reações adversas observadas foi de natureza leve a moderada.
Nos estudos europeus e norte-americanos de imunodeficiência primária, a taxa geral de reação adversa por infusão foi de 0,27. Conforme esperado devido à administração muito mais alta, a taxa de reação adversa por infusão foi mais alta (0,49) no estudo de PTI; 87,5% destas reações foram avaliadas como leves.
População pediátrica
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.