A referencia para os dados de segurança e constituída de 921 pacientes tratados com ABELCETR (5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados), dos quais 775 foram tratados com 5 mg/Kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratados em quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos; e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, em um programa de uso em emergência. A maioria era portadora de neoplasias hematologicas subjacentes e muitos recebiam medicação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com ABELCETR, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.
Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com ABELCETR foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga.
EVENTOS ADVERSOS(a) COM UMA INCIDENCIA DE ≥ 3% (N = 556) |
| EVENTO ADVERSO | Percentagem (%) de pacientes |
| Calafrios | 18 |
| Febre | 14 |
| Creatinina serica aumentada | 11 |
| Falencia multipla de orgaos | 11 |
| Nausea | 9 |
| Hipotensao | 8 |
| Insuficiencia respiratoria | 8 |
| Vomito | 8 |
| Dispneia | 7 |
| Septicemia | 7 |
| Diarreia | 6 |
| Cefaleia | 6 |
| Parada cardiaca | 6 |
| Hipertensao arterial | 5 |
| Hipocalcemia | 5 |
| Infeccao | 5 |
| Insuficiencia renal | 5 |
| Dor | 5 |
| Trombocitopenia | 5 |
| Dor abdominal | 4 |
| Anemia | 4 |
| Bilirrubinemia | 4 |
| Hemorragia digestiva | 4 |
| Leucopenia | 4 |
| Exantema | 4 |
| Disturbio respiratorio | 4 |
| Dor toracica | 3 |
| Nausea e Vomito | 3 |
(a) A associação causal entre estes eventos adversos e ABELCET
R e incerta.
Os eventos adversos mencionados a seguir foram também reportados em pacientes que usaram ABELCETR em estudos clínicos abertos não controlados. A associacao causal entre estes eventos adversos e ABELCETR e incerta.
- Corpo como um todo
Mal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.
- Alérgicos
Broncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactoides e outras reações alérgicas.
- Cardiopulmonares
Insuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipneia, tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.
- Dermatológicos
Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.
- Gastrointestinais
Insuficiência hepática aguda, hepatite, ictericia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dor epigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarreia, hepatomegalia, colongite, colecistite.
- Hematológicos
Defeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sanguíneas incluindo eosinofilia.
- Músculo-esqueléticos
Miastenia e dores ósseas, musculares e articulares.
- Neurológicos
Convulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem
transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.
- Urogenitais
Oliguria, diminuição da função renal, anuíra, acidose tubular renal, impotência, disúria.
Anormalidades dos eletrólitos séricos, Hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
- Anormalidades das provas de função hepática
Elevações da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
- Anormalidades das provas de função renal
Elevação da ureia sérica.
- Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.