Precauções no preparo
O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução injetável ou em solução injetável de glicose 5% em condições assépticas controladas e validadas.
Avisos especiais
EVOTABINA® deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia.
Como a inibição do sistema hematopoiético é o risco principal associado à EVOTABINA®, o monitoramento hematológico cuidadoso deve ser realizado durante o tratamento (determinação do nível de hemoglobina e dos leucócitos, contagem de neutrófilos e de plaquetas no dia de cada nova administração). A reação adversa dose- limitante é principalmente neutropenia. Esse efeito não é cumulativo, tendo seu limite mais baixo entre 7 e 14 dias após a administração e é rapidamente reversível dentro de 5 a 7 dias. Caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 1500 / mm3 e/ou a contagem das plaquetas seja inferior a 75000 / mm3, o tratamento deverá ser adiado até o restabelecimento. Caso o paciente apresente sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se investigar imediatamente.
Precauções
Deve-se tomar precauções especialmente ao prescrever para pacientes com história de enfermidade cardíaca isquêmica.
A farmacocinética de EVOTABINA® não se modifica em pacientes que apresentem comprometimento hepático moderado ou grave. Para o ajuste da dosagem nesse grupo específico de pacientes, ver o item Posologia.
Como há um baixo nível de excreção renal, não há nenhum racional farmacocinético para redução da dose de EVOTABINA® em pacientes com comprometimento da função renal.
EVOTABINA® não deve ser administrada concomitantemente com radioterapia, caso o campo de tratamento inclua o fígado. Este produto está especificamente contraindicado com a vacina contra febre amarela e seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado. É necessária precaução ao combinar EVOTABINA® e inibidores ou indutores fortes de CYP3A4 (consultar o parágrafo – Interações específicas da vinorelbina), e sua combinação com a fenitoína (como todos os citotóxicos) e com o itraconazol (como todos os alcaloides da vinca) não é recomendada.
Qualquer contato com os olhos deve ser evitado: há risco de irritação grave e até de ulceração córnea caso a solução seja aspergida sob pressão. Lavar imediatamente os olhos com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), caso ocorra qualquer contato.
Mulheres em idade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Gravidez e Lactação
Gravidez
EVOTABINA® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. EVOTABINA® é suspeita de causar efeitos congênitos graves quando administrado durante a gravidez (ver seção de segurança pré-dados).EVOTABINA® é contraindicada na gravidez (ver seção Contraindicações).
No caso de gravidez uma consulta médica é vital para a indicação sobre o risco de efeitos nocivos para a criança e deve ser realizada para a terapêutica da paciente grávida. Se de qualquer modo, a gravidez ocorrer durante o tratamento, o aconselhamento genético deve ser oferecido.
Mulheres em idade fértil potencial
Mulheres em idade fértil deverão utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Aleitamento
Não se sabe se EVOTABINA® é excretada no leite materno. A excreção de EVOTABINA® no leite não foi estudada em estudos animais. Risco na amamentação não pode ser excluído, portanto, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com EVOTABINA® (ver Contraindicações).
Fertilidade
Homens sendo tratados com EVOTABINA® são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 3 meses após o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
Não há estudos sendo realizados sobre os efeitos da capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico, a vinorelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, cautela é necessária em pacientes tratados com vinorelbina devendo-se considerar alguns dos efeitos nocivos da droga.
Advertências evotabina
EVOTABINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EVOTABINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EVOTABINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.