Reações adversas relatadas como mais do que casos isolados, por classe de órgãos e por frequência, são listadas abaixo. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1000 e < 1/100); raras (>1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), em conformidade com a convenção sobre frequência do MedDRA e o sistema de classificação do órgão. As reações farmacológicas adversas mais frequentemente relatadas são depressão da medula óssea com neutropenia, anemia, distúrbios neurológicos, toxicidade gastrointestinal com náuseas, vômitos, estomatite e obstipação, elevações transitórias dos testes da função hepática, alopecia e flebite local. As reações adversas adicionais decorrentes da experiência Pós- Comercialização foram adicionadas de acordo com a classificação MedDRA com frequência Desconhecida.
A abreviatura G (grau) está relacionada à gravidade dos eventos adversos.
Infecções e infestações
Comuns (>1/100 e <1/10): infecção bacteriana, viral ou micótica em diferentes locais (respiratória, urinária, trato gastrintestinal) leves a moderadas e, em geral, reversíveis com o tratamento apropriado.
Incomuns (>1/1000 e <1/100): sepse grave com outras falências viscerais - septicemia. Muito raras (< 1/10.000): septicemia com complicações, e às vezes, fatal.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Muito comuns (> 1/10): depressão da medula óssea, resultando principalmente em neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversível dentro de 5 a 7 dias e não cumulativa ao longo do tempo. Anemia (G3-4: 7,4%).
Comuns (>1/100 e <1/10): trombocitopenia (G3-4: 2,5%) poderão ocorrer, porém são raramente graves. Desconhecidas: neutropenia febril.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas: Reações alérgicas sistêmicas foram relatadas, tais como anafilaxia, choque anafilático ou reação do tipo anafilactoide.
Distúrbios endócrinos
Desconhecidas: Secreção do hormônio antidiurético irregular (SIADH) foram relatadas.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hiponatremia severa foi relatada.
Desconhecidas: anorexia.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns (> 1/10): distúrbios neurológicos (G 3-4: 2,7%), incluindo perda de reflexos dos tendões profundos. Fraqueza nos membros inferiores foi relatada após quimioterapia prolongada.
Incomuns (>1/1000 e <1/100): parestesia severa com sintomas sensoriais e motores não são frequentes. Em geral, estes efeitos são reversíveis.
Distúrbios cardíacos
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): doença cardíaca isquêmica (angina pectoris, infarto do miocárdio). Muito raras (< 1/10.000): taquicardia, palpitação e distúrbios do ritmo cardíaco.
Distúrbios vasculares
Incomuns (>1/1000 e <1/100): hipotensão, hipertensão, manchas vermelhas na pele e frieza nas extremidades. Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipotensão grave, colapso.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino
Incomuns (>1/1000 e <1/100): dispneia e broncoespasmo podem ocorrer devido ao tratamento com EVOTABINA®, assim como com outros alcaloides da vinca.
Raramente: pneumonia intersticial foi relatada especificamente em pacientes tratados com EVOTABINA® em associação com mitomicina.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns (> 1/10): estomatites (G 1-4; 15% com EVOTABINA® como agente único); náusea e vômito (G 1-2:30,4% e G 3-4: 2,0%). Terapia antiemética pode reduzir sua ocorrência. A obstipação é o sintoma principal (G 3-4:2,70%), que raramente progride para paralisia intestinal (íleo paralítico) com EVOTABINA® como único agente e (G3-4: 4,1%) com a associação de EVOTABINA® e outros agentes quimioterápicos. Comuns (>1/100 e <1/10): diarreia, normalmente leve a moderada, pode ocorrer.
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): íleo paralítico; o tratamento pode ser retomado após a recuperação da motilidade intestinal; pancreatite foi relatada.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comuns (> 1/10): elevações transitórias dos testes de função hepática (G 1-2) sem sintomas clínicos foram relatadas (SGOT em 27,6% e SGTP em 29,3%).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito comuns (> 1/10): alopecia, usualmente de natureza leve, pode ocorrer (G 3-4: 4,1%) com EVOTABINA®como único agente de quimioterapia.
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): Reações cutâneas generalizadas foram relatadas com o uso de EVOTABINA®.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Comum (>1/100 e <1/10): artralgia, incluindo dor mandibular e mialgia.
Distúrbios gerais e reações no local de administração
Muito comuns (> 1/10): reações no local da injeção podem incluir eritema, dor ardente, descoloração das veias e flebite local (G3-4: 3,7%) com hemitartarato de vinorelbina como único agente quimioterápico.
Comuns (>1/100 e <1/10): fadiga, febre, dor em diferentes locais, inclusive dor no peito e no local do tumor, foram relatadas por pacientes submetidos à terapia com hemitartarato de vinorelbina.
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): necrose local foi observada. O posicionamento apropriado da agulha ou cateter intravenoso e a injeção bolus, seguida por irrigação abundante da veia podem limitar estes efeitos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo sistema de notificações em vigilância sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas evotabina
EVOTABINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EVOTABINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EVOTABINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.