O preparo e a administração de EVOTABINA® devem ser realizados por pessoal capacitado. Deve-se usar proteção ocular conveniente, luvas descartáveis, máscara facial e avental descartável. Caso derrame ou haja extravasamento, deve-se limpar imediatamente.
Qualquer contato com os olhos deve ser rigorosamente evitado. Lavar abundantemente os olhos com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) caso ocorra o contato. Qualquer superfície exposta deve ser completamente limpa e as mãos e face lavadas.
Não há nenhuma incompatibilidade conteúdo/recipiente entre EVOTABINA® e o frasco de vidro neutro, pacote de PVC, de acetato de polivinila ou conjunto para infusão com tubos em PVC.
Recomenda-se fazer a infusão de EVOTABINA® em 6 – 10 minutos após a diluição em 20 – 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou em solução injetável de glicose 5%. Após a administração, a veia deve ser abundantemente lavada com pelo menos 250 mL de solução isotônica. A administração de EVOTABINA®deve ser exclusivamente intravenosa. É muito importante certificar-se de que a cânula esteja colocada precisamente na veia antes de iniciar a infusão com EVOTABINA®. Caso a droga extravase para os tecidos vizinhos durante a administração, poderá ocorrer intensa irritação local. Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia lavada com solução salina e a dose restante será administrada em outra veia.
Em caso de extravasamento, para reduzir o risco de flebite, glicocorticoides I.V. podem ser administrados imediatamente.
Qualquer produto não usado ou dejetos deverão ser descartados segundo as exigências locais para resíduos perigosos. EVOTABINA® não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação). Este medicamento não deve ser misturado com qualquer outro produto a não ser os mencionados acima.
EVOTABINA® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, após a diluição apropriada. O uso via intratecal é contraindicado. Vide modo de usar e manuseio após o uso. Recomenda-se a infusão de EVOTABINA®em 6 – 10 minutos após a diluição em 20 – 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou em solução injetável de glicose 5%. A administração deve sempre ser seguida de infusão de, no mínimo, 250 mL de solução isotônica para limpar a veia.
Câncer de pulmão não pequenas células e câncer de mama avançado
-Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, administrada uma vez por semana.
-Em quimioterapia de combinação, a dose usual (25-30 mg/m2) é geralmente mantida, ao passo que a frequência da administração é reduzida, por ex., dia 1 e 5 a cada 3 semanas ou dia 1 e 8 a cada 3 semanas de acordo com o protocolo do tratamento.
Levando em consideração a dose máxima diária, a dose total máxima por administração é de 60 mg.
EVOTABINA® deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de EVOTABINA®. Se houver extravasamento de EVOTABINA® no tecido adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.
Dados de segurança pré-clínicos
A vinorelbina induziu danos aos cromossomos, porém não foi mutagênica em testes de Ames. Assume-se que o EVOTABINA® pode causar efeitos mutagênicos (indução de aneuploidia e poliploidia) no homem.
Em estudos de reprodução em animais, EVOTABINA® foi teratogênica e letal ao feto e ao embrião. Não foram encontrados efeitos hemodinâmicos em cães que tivessem recebido vinorelbina na dose máxima tolerada, somente alguns distúrbios leves e inexpressivos de repolarização foram observados, assim como quando outros alcaloides da vinca foram testados. Nenhum efeito no sistema cardiovascular foi observado em primatas que receberam doses sucessivas de EVOTABINA® por 39 semanas.
Posologia de evotabina
EVOTABINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EVOTABINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EVOTABINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.