FLOXACIN® é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos realizados em todo o mundo, que envolveram 2.346 pacientes, a incidência global de reações adversas relacionadas ao medicamento foi de aproximadamente 3%. Os efeitos adversos mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, e incluíram náuseas, cefaléia, tontura, erupções cutâneas, pirose, cólicas/dor abdominal e diarréia. Raramente (< 0,1%) foram relatadas outras reações adversas, tais como anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade/nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e epífora.
Durante estudos clínicos, raramente foram observadas reações adversas laboratoriais anormais. Entretanto, foram relatadas leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO), com incidência inferior a 0,3%.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde a comercialização do medicamento:
Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.
Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite
esfoliativa, eritema polimorfo e prurido.
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara); hepatite; icterícia, incluindo icterícia colestática, e aumento de enzimas hepáticas.
Musculoesquelético: tendinite, ruptura de tendão e exacerbação de miastenia grave, elevação da creatinina quinase.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: polineuropatia, incluindo síndrome de Guillain-Barré; confusão;
parestesia, distúrbios psíquicos, incluindo reações psicóticas; convulsões, tremores e mioclonia.
Hematológico: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase.
Geniturinário: candidíase vaginal.
Função renal: insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: distúrbios visuais e disgeusia.