Reações listadas conforme frequência: muito comum (≥10%); comum (≥1% e <10%); incomum (≥0,1% e <1%); rara (≥0,01% e <1%) e muito rara (< 0,01%).
Exacerbações graves da asma: estudos clínicos controlados com placebo, com pelo menos quatro semanas de tratamento com formoterol, sugeriram maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam formoterol (0,9% para 10-12 mcg, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 mcg, duas vezes ao dia) comparados àqueles que receberam placebo (0,3%).
Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma: em dois estudos controlados conduzidos durante 12 semanas nos EUA em 1.095 pacientes com 12 anos e mais velhos, ocorreram exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) mais comumente com formoterol 24 mcg, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado ao formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%). Foi realizado um estudo subsequente para comparação dos eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol. Durante 16 semanas, 2085 pacientes não demonstraram relação aparente entre dose para o formoterol, sendo os resultados duplo-cegos da porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma: formoterol 24 mcg, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%); e para o grupo de tratamento aberto: 12 mcg, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).
Experiência em crianças acima de 5 anos de idade: num estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, durante 52 semanas com 518 crianças com asma (entre 5-12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário de broncodilatador e anti-inflamatório, foi investigada a segurança do formoterol nas concentrações de 12 mcg e 24 mcg, duas vezes ao dia comparados ao placebo. Um maior número de crianças que recebeu formoterol 24 mcg, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma comparados ao grupo placebo (0/176; 0,0%).
Experiências adversas observadas nos estudos clínicos de múltipla dose controlados com placebo realizados com o formoterol
Muito comum: infecção viral.
Comuns: bronquite, infecção respiratória, dispneia, dor no peito, tremor, tontura, insônia, faringite, erupção cutânea, rouquidão (disfonia).
Experiências em adultos com DPOC: em dois estudos controlados somando 1634 pacientes com DPOC tratados com formoterol 12 mcg duas vezes ao dia em comparação com grupo placebo, os seguintes eventos adversos foram descritos:
Comuns: infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, sinusite, febre, cãibras nas pernas, cãibras musculares, ansiedade, prurido, aumento de muco, boca seca.
Outras reações adversas
Comuns: dor de cabeça, palpitação cardíaca.
Incomuns: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia; tontura; taquicardia; reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo paradoxal, dor de garganta; mialgia.
Muito raras: reações de hipersensibilidade, incluindo hipotensão, urticária, edema angioneurótico, prurido e exantema; disgeusia; edema periférico; náusea.
Eventos relatados pós-comercialização: hipopotassemia, hiperglicidemia; prolongamento do intervalo QT no ECG.
Reações adversas formare
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