Os eventos adversos estatisticamente significantes relatados em estudos clínicos comparando FORTÉO Colter Pen com o placebo foram:
Eventos adversos espontâneos
Desde a introdução de FORTÉO Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram: Reação comum (> 1% e ≤ 10%): espasmos musculares, tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose.
Reação incomum (> 0,1% e ≤1%): hipercalcemia maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL). Reação rara (> 0,01% e ≤ 0,1%): eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro-facial, urticária generalizada, dor no peito, anafilaxia e hipercalcemia maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL).
Reação muito rara ( =>0,01%): espasmos musculares graves na região dorso-lombar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.