As seguintes reações adversas foram observadas:
-Reações no local de administração: foram observadas reações no local de injeção, as quais ocorreram mais frequentemente nos pacientes que receberam o medicamento por via subcutânea que por via intravenosa. Foram relatados casos de eritema, queimação e dor, geralmente de grau leve e moderado ao redor do local de injeção.
-Choque: choque e anafilaxia (urticária, dispnéia, edema labial, edema na faringe, entre outros) podem ocorrer raramente e devem ser adequadamente monitorados. Se observado, Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser descontinuado.
-Cardiovasculares: aumento da pressão sanguínea, trombose no local de acesso ao vaso como fístula e palpitações cardíacas.
Encefalopatia hipertensiva/hemorragia cerebral: tem-se observado dor de cabeça, turvamento da consciência e convulsão, neste caso a pressão sanguínea e o hematócrito devem ser monitorados durante a terapia com Hemoprex®(alfaepoetina).
Infarto do miocárdio/pulmonar/cerebral: podem ocorrer, portanto o paciente deve ser monitorado. Se observado, Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser descontinuado.
-Convulsões: convulsões foram observadas em alguns pacientes que foram tratados com Hemoprex® (alfaepoetina). Entre os pacientes em diálise, o número de convulsões durante os primeiros 90 dias de administração foi maior do que no período final (aproximadamente 2,5% dos pacientes). É necessário observar suficientemente a pressão cardíaca e os sintomas do sistema nervoso no período inicial de administração por 90 dias e os pacientes devem abster-se de atividades como dirigir e operar equipamentos pesados. Embora não haja correlação precisa entre convulsões e aumento no valor do hematócrito, é melhor decrescer a dosagem de administração caso o aumento do hematócrito supere 4 pontos em 2 semanas.
-Fígado: insuficiência hepática e icterícia, as quais são acompanhadas do aumento de AST (GOT), ALT (GPT) e gama-
GT pela alfaepoetina, podem ocorrer, portanto este aspecto deve ser adequadamente monitorado. Caso sejam observadas insuficiência hepática ou icterícia, Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser descontinuado.
Pode ocorrer hepatose assim como aumentos em AST, ALT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina total.
-Pele: prurido, erupções cutâneas e acne foram raramente observadas.
-Sistema digestivo: podem ocorrer vômitos, anorexia, diarréia e dor de estômago.
-Sangue: pode ocorrer um aumento de leucócitos, eosinófilos e plaquetas.
Granulocitopenia e raquitismo podem ocorrer em crianças.
Aplasia Pura de Células Vermelhas (APCV), em associação com anticorpos neutralizadores de eritropoetina nativa, foi raramente observada em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com alfaepoetina durante muitos meses por ano.
-Sistema sensorial: podem ocorrer vertigens, cefaléia, enxaqueca, febre, ardor, mal-estar geral, artralgia, mialgia e insônia.
-Sistema nervoso central: podem ocorrer cefaléia, enxaqueca, fadiga, calafrio, vertigem, febre, queimação e mal-estargeral.
-Outros: hemorragia de fundo de olho (trombose da artéria retiniana, trombose da veia retiniana, entre outros), esplenomegalia, esplenorragia, aumento nos níveis de potássio sérico, nitrogênio ureico no sangue, creatinina e ácido úrico, convulsão e edema nas pálpebras podem ocorrer.
Reações adversas relatadas em 75 pacientes (3,6%) dentre 2.064 pacientes, como resultado do uso. As reações adversas mais frequentes foram: aumento na pressão sanguínea (28 casos) e angústia respiratória, trombose, cefaléia, aumento no potássio sérico, prurido e náusea. Oclusão de transplantes arteriovenosos e hemorragia cerebral foram relatadas como reações adversas significativas. Dermatite esfoliativa significante (relação causal não definida), tosse e hematúria foram
relatadas como reações adversas inesperadas.
Hemoprex® (alfaepoetina) é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos relatados são frequentemente decorrentes da insuficiência renal crônica e não são necessariamente atribuídos à terapia com Hemoprex® (alfaepoetina).
Requerem atenção médica:
-Incidência mais frequente: dor no peito, edema, taquicardia, dor de cabeça, isquemia cerebral ou encefalopatia hipertensiva, policitemia, resistência vascular periférica, hipertensão e complicações trombóticas, ataques isquêmicos transitórios ou acidente cerebrovascular e infarto do miocárdio.
-Incidência menos frequente: crises convulsivas, sensação de falta de ar.
-Incidência rara: erupção cutânea e urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas hemoprex
HEMOPREX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HEMOPREX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HEMOPREX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.