Advertências hexabrix 320

Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dosagem.
O risco de intolerância varia para cada medicamento administrado localmente para opacificação das cavidades:
-Certas vias de administração (intra-articular, biliar, intrauterina, etc.) resultam em significativa absorção sistêmica, e efeitos sistêmicos podem ser observados.
-Administração oral e retal resulta normalmente em absorção sistêmica muito limitada. Se a mucosa gástrica estiver normal, apenas até 5% da dose administrada é encontrada na urina e o restante é eliminado nas fezes. No entanto, se houver lesão da mucosa, a absorção aumenta. No caso de perfuração, a dose será rapidamente absorvida, com difusão para a cavidade peritoneal, e o medicamento será eliminado pelo trato urinário. A possibilidade de efeitos sistêmicos dose-dependentes depende, portanto das condições da mucosa gástrica.
-Reações de hipersensibilidade não são dose-dependentes e podem ser observadas independente da via de administração.
A frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem para:
– Medicamentos administrados por via intravascular e por certas vias locais.
– Medicamentos administrados por via oral e com baixo nível de absorção em pacientes saudáveis. HEXABRIX® 320 não é indicado para mielografia.
Todos os meios de contraste iodados podem causar reações leves ou severas e que podem levar a risco de vida. Essas reações podem ocorrer imediatamente (nos primeiros 60 minutos) ou podem ser tardias (em até 7 dias). São frequentemente imprevisíveis.
O risco de reações severas significa que medidas de emergência devem estar disponíveis imediatamente, especialmente em pacientes tratados com betabloqueadores, nos quais a epinefrina e a infusão vascular podem não ser suficientemente eficazes.
Em idosos, crianças e pacientes com lesão renal (oligúria, poliúria), hiperuricemia, mieloma múltiplo, plasmocitoma ou diabetes mellitus (especialmente de longa duração) devem receber líquidos suficientes para evitar desidratação, e devem ter um balanço hidroeletrolítico normal.
Pacientes que já apresentaram reação durante uma administração previa de meio de contraste iodado apresentam um risco maior para outra reação se o mesmo ou se outro agente de contraste iodado for novamente administrado, e, portanto, são considerados de risco.
PRECAUÇÕES DE USO:

Intolerância aos meios de contraste iodados
-Antes do exame:
Identificar pacientes de risco através da realização de entrevistas precisas sobre sua história pregressa. Foi sugerido que corticosteroides e histamínicos H1 podem ser usados como pré-medicação em pacientes com alto risco de reação ao meio de contraste (intolerância conhecida a um meio de contraste iodado). No entanto, não protegem o paciente do risco de um choque anafilático grave ou fatal.
-Durante o exame, é importante: Monitorar o paciente.
Manter o acesso venoso.
-Depois do exame:
Após administração do meio de contraste, o paciente deve ficar em observação por pelo menos 30 minuto, uma vez que a maioria
dos efeitos adversos sérios ocorre durante este período.
O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias tardia (até 7 dias).

Tireoide:
Antes da administração de um meio de contraste iodado, é importante assegurar que o paciente não vai ser submetido a uma cintigrafia, a testes laboratoriais para tireoide ou receber alguma terapia com iodo radioativo. A administração de meios de contraste iodado por qualquer via interfere nas dosagens hormonais e na captação de iodo pela tireoide ou por metástases de carcinoma de tireoide enquanto os níveis urinários de iodo não retornem ao normal.
Após injeção de um meio de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou história de disfunção tireoidiana, existe o risco de um quadro de hipertireoidismo ou de hipotireoidismo. Existe também o risco de hipotireoidismo em recém-nascidos que receberam, ou cujas mães tenham recebido um meio de contraste iodado. Recém-nascidos devem ser sistematicamente monitorados para hipotireoidismo após a administração do produto, especialmente se forem prematuros, através de dosagem de TSH, e se necessário, de T4 livre, 7 a 10 dias e 1 mês após a administração.

Insuficiência renal
Meios de contraste iodados podem causar deterioração temporária da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré-existente. Medidas preventivas incluem:
-Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), hiperuricemia ou com histórico de insuficiência renal após administração de meio de contraste iodado, crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos.
-Hidratar com solução salina, quando necessário.
-Não combinar com outras drogas nefrotóxicas. Se não puder ser evitado, intensificar o monitoramento da função renal. Os medicamentos relevantes incluem os aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscamete e algumas drogas antivirais [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida.
-Manter um intervalo de pelo menos 48 horas entre exames radiológicos com administração de meio de contraste injetável, ou adiar qualquer exame adicional até que a função renal retorne ao normal.
-Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve
ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.
Agentes de contraste iodados podem ser administrados em pacientes em hemodiálise uma vez que os agentes de contraste são removidos por diálise. Um centro de hemodiálise deve ser contatado antes do exame.

Insuficiência hepática
Cuidados especiais devem ser tornados com pacientes com insuficiência renal e hepática, uma vez que aumentam o risco de retenção do meio de contraste.

Asma
A asma deve ser estabilizada antes da injeção de um agente de contraste iodado.
Cuidados especiais são necessários em pacientes que sofreram ataques de asma na semana anterior ao exame, devido ao risco de broncoespasmo.

Patologias cardiovasculares
Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), cardiopatia isquêmica, hipertensão pulmonar ou valvulopatia, os riscos de edema pulmonar, isquemia miocárdica, arritmias e desordens hemodinâmicas severas são maiores após administração de um meio de contraste iodado.
Desde a entrada do produto no mercado, casos de torsades de pointes foram reportados em pacientes que utilizaram Ioxaglato de meglumina e Ioxaglato de sódio. HEXABRIX® 320 deve, portanto, ser administrado com cautela em pacientes que apresentam ou podem vir a apresentar prolongamento do intervalo QT, inclusive pacientes que utilizam outros medicamentos capazes de induzir prolongamento do intervalo QT.

Doenças do Sistema Nervoso Central
A relação risco-benefício deve ser avaliada caso a caso:
-Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório, derrame, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral ou epilepsia idiopática ou secundaria (tumores, cicatrizes).
-Quando a via intra-arterial é utilizada em um paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que faça uso abusivo de outra substancia.

Feocromocitoma
Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver crise hipertensiva após administração intravascular do agente de contraste, e requerem cuidados apropriados antes do exame.

Miastenia
A administração do meio de contraste pode exacerbar os sintomas da miastenia.

Exacerbação de efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis dos meios de contraste iodados podem ser exacerbados por agitação importante, ansiedade ou dor. Cuidados apropriados, incluindo sedação, podem ser necessários.

Diversos
Estes produtos contem 352 mg de sódio por 100 mL. Esta informação deve ser levada em conta em pacientes em dieta restritiva de sódio.

Gravidez e lactação
Embriotoxicidade:
Não há dados sobre o uso de ácido ioxaglico em mulheres grávidas. Estudo em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gestação ou no desenvolvimento embrionário ou fetal.
HEXABRIX® 320 deve ser prescrito com cautela em mulheres grávidas. Mulheres grávidas devem evitar exposição ao Raio-X. No entanto, o benefício esperado pode justificar a administração de um meio de contraste iodado, se a indicação para o exame radiológico for cuidadosamente avaliada.
O uso de HEXABRIX® 320 em histerossalpingografia é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou suspeita.
Feto toxicidade:
A sobrecarga aguda de iodo após administração do produto na mãe pode induzir disfunção tireoidiana fetal se o exame for realizado após as primeiras 14 semanas de gestação. No entanto, em virtude da reversibilidade deste efeito e do benefício esperado para a mãe, a administração de um meio de contraste iodado é justificável desde que a indicação para o exame radiológico tenha sido cuidadosamente avaliada.
Mutagenicidade e fertilidade:
Estudos toxicológicos sobre a função reprodutiva não mostraram efeitos na reprodução, fertilidade e desenvolvimento fetal ou pós- natal.
Lactação:
Apenas pequenas quantidades do meio de contraste iodado são secretadas no leite materno. A administração na mãe é, portanto, associada a baixo risco de reações adversas no lactente. É preferível descontinuar a amamentação por 24h após a administração do meio de contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.