Reações adversas hexabrix 320

HEXABRIX 320 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HEXABRIX 320 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HEXABRIX 320 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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Bula do remédio - hexabrix 320 Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

Em estudos clínicos envolvendo 3791 pacientes, os eventos adversos reportados foram geralmente temporários e de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram sensação de calor e náusea.
As reações adversas mais frequentemente reportadas com HEXABRIX® 320 desde o início de sua comercialização no mercado são náusea, vômito, urticária e sensação de calor e dor no local da injeção. As reações de hipersensibilidade mais frequentemente observadas são reações cutâneas localizadas, difusas ou generalizadas.
Estas reações ocorrem geralmente de forma imediata (durante a injeção ou na primeira hora após a injeção), mas podem em alguns casos ser retardadas (uma hora até vários dias após a injeção), e neste caso se apresentam como reações cutâneas.
As reações imediatas incluem um ou mais efeitos que surgem simultaneamente ou sequencialmente, e são mais frequentemente reações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares. Os sintomas podem ser um sinal precoce de choque, que pode em casos muito raros, levar a morte.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:
Muito comum (≥ 1/10), comum ((=> 1/100 e < 1/10), incomum ((=> 1/1.000 e < 1/100), rara ((=> 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema	Reação adversa e frequência
Distúrbios do sistema imunológico	Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), reações anafilactóides
Distúrbios endócrinos	Muito raras: distúrbios da tireoide
Distúrbios psiquiátricos	Muito raras: agitação, confusão, alucinações*
Distúrbios do sistema nervoso	Muito raras: cefaleia, amnésia, distúrbios da fala, tremores, parestesia, paresia, convulsões, sonolência, coma Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope
Distúrbios oculares	Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária
Distúrbios do ouvido e labirinto	Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens
Distúrbios cardíacos	Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes
Distúrbios vasculares	Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe, laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória
Distúrbios gastrointestinais	Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Muito raras: edema articular, artralgia
Distúrbios renais e do trato urinário	Muito raras: falência renal aguda, anúria
Distúrbios gerais e no local da administração	Muito raras: mal-estar, sensação de calor, dor local, extravasamento, inflamação local, necrose local
Investigações	Muito rara: aumento da creatinina sérica

* Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial. ** Artrografia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.