Em estudos clínicos envolvendo 3791 pacientes, os eventos adversos reportados foram geralmente temporários e de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram sensação de calor e náusea.
As reações adversas mais frequentemente reportadas com HEXABRIX® 320 desde o início de sua comercialização no mercado são náusea, vômito, urticária e sensação de calor e dor no local da injeção. As reações de hipersensibilidade mais frequentemente observadas são reações cutâneas localizadas, difusas ou generalizadas.
Estas reações ocorrem geralmente de forma imediata (durante a injeção ou na primeira hora após a injeção), mas podem em alguns casos ser retardadas (uma hora até vários dias após a injeção), e neste caso se apresentam como reações cutâneas.
As reações imediatas incluem um ou mais efeitos que surgem simultaneamente ou sequencialmente, e são mais frequentemente reações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares. Os sintomas podem ser um sinal precoce de choque, que pode em casos muito raros, levar a morte.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:
Muito comum (≥ 1/10), comum ((=> 1/100 e < 1/10), incomum ((=> 1/1.000 e < 1/100), rara ((=> 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
| Sistema | Reação adversa e frequência |
| Distúrbios do sistemaimunológico | Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choqueanafilático), reações anafilactóides |
| Distúrbios endócrinos | Muito raras: distúrbios da tireoide |
| Distúrbios psiquiátricos | Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações* |
| Distúrbios do sistema nervoso | Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*,convulsões*, sonolência*, coma*Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope |
| Distúrbios oculares | Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária |
| Distúrbios do ouvido elabirinto | Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens |
| Distúrbios cardíacos | Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peitoFrequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes |
| Distúrbios vasculares | Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão |
| Distúrbios respiratórios,torácicos e mediastinais | Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe,laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória |
| Distúrbios gastrointestinais | Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia |
| Distúrbios da pele e tecidosubcutâneo | Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantemamaculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica |
| Distúrbiosmusculoesqueléticos e dotecido conectivo | Muito raras: edema articular**, artralgia** |
| Distúrbios renais e do tratourinário | Muito raras: falência renal aguda, anúria |
| Distúrbios gerais e no local daadministração | Muito raras: mal-estar, sensação de calor, dor local, extravasamento, inflamação local, necroselocal |
| Investigações | Muito rara: aumento da creatinina sérica |