A administração de Hycamtin injetável deve ser realizada sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos contra câncer.
A toxicidade hematológica é dependente de dose e a contagem completa sanguínea, inclusive a plaquetária, deve ser monitorizada regularmente (ver o item Posologia e Modo de Usar).
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, Hycamtinpode causar mielossupressão grave, levando à sepse e à morte por sepse, que têm sido reportadas em pacientes tratados com a topotecana (ver o item Reações Adversas).
A neutropenia induzida pela topotecana pode provocar colite neutropênica. Reportou-se morte causada por colite neutropênica em estudos clínicos com topotecana. No caso de pacientes que apresentam febre, neutropenia e quadro compatível de dor abdominal, a possibilidade de colite neutropênica deve ser considerada.
Hycamtinfoi associado com relatos de doença pulmonar intersticial (DPI), alguns dos quais fatais (ver o item Reações Adversas). Os fatores de risco subjacentes incluem histórico de DPI, fibrose pulmonar, câncer de pulmão, exposição torácica à radiação e uso de drogas pneumotóxicas e/ou fatores estimulantes de colônias. O médico ou outro profissional de saúde deve monitorar os pacientes para detecção de sintomas pulmonares indicadores de DPI (como tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e deve-se descontinuar a topotecana caso haja confirmação de um novo diagnóstico de DPI.
Ajustes de dosagem podem ser necessários se Hycamtin for administrado concomitantemente com outros agentes citotóxicos (ver o item Interações Medicamentosas).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se a fadiga e a fraqueza persistirem, deve-se ter cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A topotecana mostrou ter efeito embriotóxico e fetotóxico em estudos pré-clínicos.
Assim como outras drogas citotóxicas, Hycamtin pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas, por isso é contraindicada na gravidez. Deve-se advertir as mulheres para que evitem engravidar durante a terapia com Hycamtin e informem ao médico imediatamente caso isso ocorra.
Hycamtin é contraindicada durante a amamentação.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dados pré-clínicos de segurança
Carcinogenicidade, mutagenicidade
O potencial carcinogênico da topotecana não foi estudado. Em comum com um número de outros agentes citotóxicos, e resultante do seu mecanismo de ação, a topotecana é genotóxica para células de mamíferos (células de linfoma de ratos e linfócitos humanos) in vitro e células da medula óssea de ratos in vivo.
Toxicologia reprodutiva
Como ocorre com outros agentes citotóxicos, a topotecana também mostrou causar toxicidade embriofetal quando administrada a ratos
(0,59 mg/m2/dia) e coelhos (1,25 mg/m2/dia) em doses inferiores à dose clínica IV em humanos (1,5 mg/m2/dia). Uma dose de 0,59 mg/m2 foi teratogênica em ratos (com efeitos, predominantemente, nos olhos, cérebro, crânio e vértebras).
Advertências hycamtin
HYCAMTIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HYCAMTIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HYCAMTIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.