Os estudos sobre topotecana de uso prolongado (mais que 6 ciclos) administrada por via intravenosa no tratamento de câncer ovariano não foram associados a aumento da taxa de toxicidade hematológica.
Não se observou nenhuma evidência cardiotóxica ou neurotóxica significativa (nem outro tipo de toxicidade orgânica importante) com o uso de topotecana.
As reações adversas estão listadas abaixo por frequência.
As frequências muito comuns, comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir dos dados de estudos clínicos.
Os estudos clínicos sobre topotecana, de modo geral, não incluíram um braço placebo, e dessa forma respostas prévias não foram levadas em consideração quando as categorias de frequência foram determinadas e todos os relatos de eventos adversos foram usados.
As frequências especificadas abaixo foram estimadas nas doses padrão recomendadas de acordo com a indicação e a formulação. Mais informações sobre incidência e grau de toxicidade são apresentadas em Estudos Clínicos, no item Resultados de Eficácia.
Reações muito comuns (>1/10): infecção; anemia; neutropenia febril; leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; anorexia (que pode ser grave); diarreia* (ver o item Advertências e Precauções); náusea e vômito (podem ser graves); dor abdominal**; constipação; estomatite; alopecia; astenia; fadiga e pirexia.
*Com topotecana via oral, a incidência geral de diarreia relacionada à droga foi de 22%, incluindo-se 4% de grau 3 e 0,4% de grau 4. A diarreia relacionada à droga foi mais frequente em pacientes de 65 anos de idade ou mais (28%) em comparação aos pacientes menores de 65 anos (19%). Após o uso de topotecana intravenosa, a ocorrência de diarreia em pacientes maiores de 65 anos foi de 10%.
**Casos de colite neutropênica, inclusive colite neutropênica fatal, foram reportados como complicação da neutropenia induzida pelo uso de topotecana (ver o item Advertências e Precauções).
Reações comuns (>1/100 e <1/10): sepse; pancitopenia; hipersensibilidade (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição.
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): doença pulmonar intersticial.
Reação muito rara (<1/10.000): extravasamento*** (apenas com uso intravenoso).
*** Reações associadas com extravasamento foram moderadas e geralmente não precisaram de tratamento específico.
Reação desconhecida: sangramento grave (associado a trombocitopenia).
Reações adversas de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização de Hycamtin® através de relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável a sua frequência, que é, portanto, categorizada como desconhecida. As reações adversas a medicamentos são listadas de acordo com as classes de sistema de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Distúrbios gastrointestinais: perfuração gastrointestinal
Distúrbios gerais e condições no local de administração: inflamação da mucosa
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Estadual ou Municipal.
Reações adversas hycamtin
HYCAMTIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HYCAMTIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HYCAMTIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.