ADVERTÊNCIAS
Em pacientes que estão tomando Sulfato de Indinavir existe a possibilidade de ocorrer nefrolitíase, caso apareçam sinais e sintomas da mesma (incluindo dor lombar com ou sem hematúria – inclusive hematúria microscópica), deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento (1-3 dias por exemplo), durante os episódios agudos.
Recomenda-se que todos pacientes em tratamento com Indinavir sejam orientados para fazer uma hidratação adequada (ver posologia e administração, nefrolitíase).
O Indinavir não deve ser administrado concomitantemente com astemizol, cisaprida, midazolam, terfenadina e triazolam pois a competição do Indinavir pelo citocromo P450 pode resultar na inibição do metabolismo destas drogas e criar um potencial de efeitos adversos sérios e/ou eventos que envolvem risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, estados de sedações prolongadas).
PRECAUÇÕES
-Gerais: durante o tratamento com Indinavir houve ocorrência frequente de hiperbilirrubinemia indireta, esta foi raramente associada a aumento das transaminases séricas (veja: reações adversas). Não se sabe se Indinavir exacerbara a hiperbilirrubinemia fisiológica em recém- nascidos. (Veja gravidez)
-Insuficiência hepática devido à cirrose: devido a diminuição do metabolismo a dose de Indinavir deve ser reduzida. (veja posologia e administração)
-Insuficiência renal: não foram estudados pacientes com insuficiência renal.
-Gravidez: categoria C, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto deve ser avaliado o risco/benefício antes de se prescrever Indinavir durante a gravidez. Os estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em ratos e em coelhos (a doses comparáveis ou ligeiramente mais elevadas do que aquelas às quais são expostos os seres humanos) não revelaram evidência de teratogenicidade. Não foram observadas, em ratos, alterações externas ou viscerais relacionadas ao tratamento. Foram observados em ratos, comparativamente aos controles, aumentos na incidência de costelas supranumerárias e de costelas cervicais. Não foram observadas alterações externas, viscerais ou no esqueleto, em coelhos. Em ambas as espécies, não foram observados efeitos na sobrevivência do embrião/feto ou no peso do feto, relacionados ao tratamento. A exposição do feto ao Indinavir no útero foi significativa em ratos. Uma vez que a exposição fetal foi baixa em coelhos, está em andamento um estudo de toxicidade no desenvolvimento, em cães. Não se sabe se a administração de Indinavir no período perinatal exacerbará a hiperbilirrubinemia em recém-nascidos.
-Amamentação: as mães devem ser orientadas a descontinuar a amamentação se estiverem recebendo Indinavir, pois os estudos realizados em ratos demonstraram que o Indinavir é excretado no leite das lactantes. Embora não se saiba se Indinavir é excretado no leite humano, há o potencial para os efeitos adversos do Indinavir em bebês que estão sendo amamentados.
-Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: estão sendo feitos estudos de longa duração para avaliação da carcinogenicidade em ratos e camundongos. Não foram observadas evidências de mutagenicidade ou de genotoxicidade nos seguintes testes: mutagênese microbiana in vitro (AMES), eluição alcalina para quebra do DNA in vitro, estudos de aberração cromossômica in vitro e in vivo e ensaios de mutagênese de células de mamíferos in vitro. Não foram observados efeitos nem nos ratos e nem nas ratas no cruzamento, na fertilidade ou na sobrevivência do embrião, em doses nas quais a exposição sistêmica era comparável ou ligeiramente superior àquela da dose clínica. Não foram observados efeitos na fecundidade e na fertilidade de ratas não tratadas, cruzadas com ratos tratados.
-Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Indinavir em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Advertências indinavir
INDINAVIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de INDINAVIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com INDINAVIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.