Uso em idosos: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior freqüência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Uso em pacientes com insuficiência renal: a farmacocinética do lopinavir não foi estudada em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como a depuração do lopinavir é insignificante não é esperada uma diminuição na depuração destes pacientes. Uso em pacientes com insuficência hepática: o lopinavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Doses múltiplas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 400/100 mg duas vezes ao dia para pacientes co-portadores de HIV e HCV com insuficiência hepática leve a moderada, resultou em aumento de 30% de AUC de lopinavir e um aumento de 20% de Cmax comparados com pacientes portadores de HIV com função hepática normal. Adicionalmente, a ligação com proteínas plasmáticas do lopinavir foi menor em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada comparado com os controles (99,0 vs. 99,31%, respectivamente). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.Sexo, etnia e idade: a farmacocinética de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não foi estudada em pacientes idosos. Não foram observadas diferenças relacionadas à idade ou ao sexo em pacientes adultos. Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes devidas à etnia. Uso em crianças: a farmacocinética de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 300/75 mg/m2 e 230/57,5 mg/m2 duas vezes ao dia, foi estudada em um total de 53 pacientes pediátricos, com idades de 6 meses a 12 anos. O esquema posológico de 230/57,5 mg/m2 duas vezes ao dia sem nevirapina e o de 300/75 mg/m2 2 vezes ao dia com nevirapina proporcionaram concentrações plasmáticas de lopinavir semelhantes àquelas obtidas em pacientes adultos recebendo 400/100 mg duas vezes ao dia, sem nevirapina. A AUC, a Cmáx e a Cmin de lopinavir no estado de equilíbrio, foram 72,6 ± 31,1 µg•h/mL, 8,2 ± 2,9 e 3,4 ± 2,1 µg/mL, respectivamente, após 230/57,5 mg/m2 de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), duas vezes ao dia, sem nevirapina (n=12) e foram 85,8 ± 36,9 µg•h/mL, 10,0 ± 3,3 e 3,6 ± 3,5 µg/mL, respectivamente, após 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, com nevirapina (n=12). O regime posológico de nevirapina foi 7 mg/ kg, duas vezes ao dia (6 meses a 8 anos) ou 4 mg/ kg, duas vezes ao dia ( maior que 8 anos). Os perfis de segurança e farmacocinética não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 12 anos, o perfil de eventos adversos observado durante um ensaio clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. A avaliação da atividade antiviral de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes pediátricos em ensaios clínicos está em andamento.
Grupos de risco kaletra
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