KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi estudado em 612 pacientes como terapia combinada em ensaios clínicos de fase I,II e III. O evento adverso mais comum associado a terapia com KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi diarréia, geralmente de natureza leve a moderada. As taxas de descontinuação de terapia randomizada devido a eventos adversos foram de 2,8 % em pacientes tratados com KALETRA ( lopinavir/ritonavir) e 3,1 % em pacientes tratadoscom nelfinavir. Eventos adversos relacionados ao fármaco, de intensidade moderada a grave em m 2 % dos pacientes tratados em terapia de combinação incluindo KALETRA ( lopinavir/ritonavir ) por até 24 semanas e por até 72 semanas são apresentados a seguir na Tabela 2. (vide bula original) Porcentagem de pacientes com eventos adversos manifestados, relacionados ao Tratamento 1, de intensidade moderada a grave (Intensidade relatada em m 2 % dos pacientes adultos) 1. Inclui eventos adversos de relação possível, provável ou desconhecida com fármaco. 2. Inclui dados de eventos adversos do grupo I (200/100 mg e 400 / 100 mg, 2 vezes ao dia )e do grupo II (400/100 mg e 400/200 mg).Dentro dos grupos ocorreu náusea moderada e grave com relação possível/provável ao KALETRA ( lopinavir/ritonavir), com maior freqüência na dose de 400/200 mg em relação a dose de 400/100 mg no grupo II. 3. Inclui dados de eventos adversos do grupo recebendo 400/100 mg e 400/200 mg, 2 vezes ao dia; d4T = Estavudina 3TC=Lamivudina Eventos adversos manifestados, relacionados ao tratamento (relação possível, provável ou desconhecida ) que ocorreram em menos de 2 % dos pacientes adultos recebendo KALETRA (lopinavir/ritonavir ) em todos os estudos clínicos de fase II e III e considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento ou de relação desconhecida com o tratamento com KALETRA (lopinavir/ritonavir) e de intensidade pelo menos moderada, são apresentados a seguir: Geral: dor nas costas, dor no tórax, dor subesternal no tórax, calafrios, cisto, interação medicamentosa, aumento do nível do fármaco, edema de face, febre, síndrome de gripe, mal estar e infecção viral. Sistema cardiovascular: tromboflebite profunda, hipertensão, palpitação, tromboflebite e vasculite. Sistema digestivo: anorexia, colecistite, constipação, boca seca, dispepsia, disfagia, enterocolite, eructação, esofagite, incontinência fecal, gastrite, gastroenterite, colite hemorrágica, apetite aumentado, pancreatite, sialadenite, estomatite e estomatite ulcerativa. Sistema endócrino: síndrome de Cushing e hipotireoidismo Sistema linfático e hematopoiético: anemia, leucopenia e linfadenopatia. Alterações nutricionais e metabólicas: avitaminose, desidratação, edema, tolerância à glicose diminuída, acidose láctica, obesidade, edema periférico e perda de peso. Sistema músculo esquelético: artralgia e artrose. Sistema respiratório: bronquite, dispnéia, edema de pulmão e sinusite. Pele e anexos: acne, alopécia, pele seca, dermatite esfoliativa, furunculose, exantema maculopapular, alterações nas unhas, prurido, neoplasma benigno da pele, descoloração da pele e sudorese. Sentidos especiais: alterações na visão, alterações nos olhos, otite média, alteração no paladar e tinido auditivo. Sistema urogenital: ejaculação alterada, ginecomastia, hipogonadismo masculino, cálculo nos rins e alterações na urina. Exantema foi o único evento adverso clínico relacionado ao fármaco de intensidade moderada a grave em m 2 % dos pacientes pediátricos tratados com terapia de combinação incluindo KALETRA (lopinavir/ritonavir) (300/75 mg/m2 ) por até 24 semanas. Isto inclui eventos adversos de relação pelo menos possível, provável ou desconhecida com o fármaco. Alterações laboratoriais: a porcentagem de pacientes adultos tratados com terapia de combinação incluindo KALETRA ( lopinavir/ritonavir ) que apresentaram alterações laboratoriais de grau 3-4 está apresentada na Tabela 3. (vide bula original) A porcentagem de pacientes pediátricos tratados com terapia de combinação incluindo KALETRA (lopinavir/ritonavir) que apresentaram alterações laboratoriais de grau 3-4 está apresentada na Tabela 4. (vide bula original)
Reações adversas kaletra
KALETRA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de KALETRA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com KALETRA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.