As reações adversas (vide Tabela 4) estão listadas pelo sistema classe-órgão MedDRA. Dentro de cada sistema classe- órgão, as reações adversas estão dispostas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente, usando a seguinte convenção (CIOMS III), também é fornecida para cada reação adversa:
muito comum ( 1/10); comum ( 1/100, < 1/10); incomum ( 1/1.000, < 1/100); rara ( 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000).
As reações adversas mais comumente reportadas são sintomas gastrintestinais leves, insônia e cefaleia.
| Distúrbios no sangue e no sistema linfático |
| Muito rara | Trombocitopenia |
| Distúrbios do sistema imunológico |
| Rara | Reações de hipersensibilidade (urticária, erupção cutânea - rash) |
| Muito rara | Reações anafiláticas |
| Distúrbios psiquiátricos |
| Comum | Insônia |
| Distúrbios no sistema nervoso |
| Comum | Cefaleia |
| Muito rara | Parestesia, disestesia, hipoestesia, também conhecida por estar associada a distúrbioshiperlipidêmicos subjacentes |
| Distúrbios vasculares |
| Muito rara | Vasculites |
| Distúrbios gastrintestinais |
| Comum | Náusea, dor abdominal, dispepsia |
| Muito rara | Pancreatite |
| Distúrbios hepatobiliares |
| Muito rara | Hepatite |
| Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos |
| Muito rara | Angioedema, edema na face e outras reações na pele (por ex.: eczema, dermatite, exantemabolhoso) |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
| Rara | Mialgia, fraqueza muscular, miopatia |
| Muito rara | Rabdomiólise, síndrome do lúpus, miosite |
| Laboratoriais |
| Comum | Aumento da creatina fosfoquinase (CK) no sangue, aumento das transaminases no sangue |
Outras reações adversas de notificações espontâneas e casos da literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com Lescol XL via relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a frequência que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema classe-órgão MedDRA. Dentro de cada sistema classe-órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: disfunção erétil.
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: miopatia necrotizante autoimune (vide “Advertências e precauções”).
Pacientes pediátricos
Os perfis de segurança da fluvastatina, em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, observados em dois estudos clínicos, foram similares aos observados em adultos. Em ambos os estudos, todas as crianças e adolescentes continuaram com seus crescimentos e maturação sexual normais.
Achados laboratoriais
Anormalidades bioquímicas da função hepática têm sido associadas ao uso dos inibidores da HMG-CoA redutase e de outros agentes redutores de lipídeos. Elevações confirmadas dos níveis de transaminases, para valores 3 vezes maiores que o limite superior da normalidade (LSN), desenvolveram-se em pequeno número de pacientes (1 a 2%).
Elevações pronunciadas dos níveis da CK para valores 5 vezes maiores que o limite superior da normalidade (LSN) desenvolveram-se em um número muito pequeno de pacientes (0,3 a 1,0%).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.