A maioria dos efeitos adversos observados em estudos clínicos foram leves, geralmente dose-dependentes e relacionados com as propriedades vasodilatadoras de LOMIR: tontura, cefaléia, rubor, taquicardia, palpitações e edema periférico localizado de origem não-cardíaca (parece estar mais envolvida com dilatação arterial local do que com retenção fluida). Esses efeitos tendem a diminuir com a continuidade do tratamento. Tolerabilidade ainda melhor pode ser obtida com as cápsulas SRO. A incidência de tontura, cefaléia, rubor, taquicardia e edema periférico é inferior à dos comprimidos. As reações adversas observadas em ensaios clínicos (ocorrendo com maior freqüência com o uso de isradipino do que com placebo) e combinadas com os relatos espontâneos são apresentadas abaixo, de acordo com os sistemas orgânicos. As reações adversas são classificadas de acordo com sua freqüência, com a seguinte convenção: muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 a < 1/10; incomum ≥ 1/1000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000; muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito raro:
Trombopenia, leucopenia, anemia
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Muito raro:
Perda de apetite e anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: Depressão, ansiedade, nervosismo
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Dor de cabeça
Comum: Vertigem
Muito raro:
Hipoestesia, paraestesia, sonolência
Distúrbios visuais
Muito raro:
Distúrbio visual, visão embaçada
Distúrbios cardíacos
Comum: Taquicardia, palpitações
Muito raro:
Arritmia ventricular, infarto do miocárdio, insuficiência
cardíaca, angina pectoris ,fibrilação atrial, bradicardia
Distúrbios vasculares
Muito comum: Ondas de calor, edema periférico
Incomum:
Hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comum: Dispnéia
Muito raro:
Tosse
Distúrbios gastrintestinais
Comum: Desconforto abdominal
Muito raro:
Vômitos, náusea, hiperplasia gengival
Distúrbios hepato-biliares
Muito raro:
Elevação da função hepática, casos isolados de
hepatite
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum: Rash
Muito raro:
Reações alérgicas da pele, prurido, sudorese, reações
anafiláticas e angioedema, casos isolados de
fotossensibilidade
Distúrbios musculares, dos tecidos conectivos e dos ossos
Muito raro:
Artralgia, dor nas costas, cãibras musculares, dor dos
membros
Distúrbios renal e urinário
Comum:
Poliúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Muito raro:
Disfunção erétil, casos isolados de ginecomastia
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Comum: Fadiga, mal-estar
Muito raro:
Astenia
Investigações
Incomum: Aumento de peso
Os seguintes eventos adversos cuja frequência é desconhecida, foram reportados após o início da comercialização de LOMIR: acidente vascular cerebral, síncope, ataque isquêmico transitório, letargia, boca seca, constipação, diarréia, insônia, dor no peito.
Reações adversas lomir
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