MAXALT® deve ser administrado apenas quando o diagnóstico de enxaqueca for claramente estabelecido. MAXALT® não deve ser administrado a pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica.
MAXALT® não deve ser utilizado para tratar cefaleias “atípicas”; ou seja, cefaleias que possam estar associadas com afecções clínicas potencialmente graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais a vasoconstrição vascular cerebral pode ser prejudicial. Existem raros relatos de eventos coronarianos graves com essa classe de medicamentos, inclusive com MAXALT® (veja REAÇÕES ADVERSAS). Antes de prescrever esse medicamento, deve-se considerar uma avaliação cardiovascular dos pacientes com risco de doença arterial coronariana (DAC) (por exemplo, pacientes com hipertensão, diabéticos, fumantes e pacientes com histórico familiar significativo de DAC). Os pacientes com DAC estabelecida não devem ser tratados com MAXALT® (veja CONTRAINDICAÇÕES). Outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D (por exemplo, sumatriptana) não devem ser utilizados concomitantemente com MAXALT®.
A administração de medicamentos semelhantes à ergotamina (por exemplo, ergotamina, diidro-ergotamina ou metisergida) e MAXALT®, com intervalos inferiores a 6 horas, não é recomendada. Embora efeitos vasoespásticos aditivos não tenham sido observados em um estudo de farmacologia clínica no qual 16 homens sadios receberam a rizatriptana por via oral e a ergotamina por via parenteral, teoricamente, esses efeitos aditivos são possíveis.
Casos potencialmente fatais de síndrome serotoninérgica foram relatados durante o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)/inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina(SNRIs) e triptanas. Se o tratamento concomitante com MAXALT® e um SSRI (por exemplo, sertralina, oxalato de escitalopram ou fluoxetina) ou SNRI (venlafaxina, duloxetina) for clinicamente justificado, recomenda-se a monitoração cautelosa do paciente, especialmente durante o início do tratamento e elevações da dose. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (como agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia) (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda (por exemplo, ergotamina, triptanos, opioides, ou uma combinação de drogas por 10 ou mais dias por mês) pode levar à exacerbação de cefaleia (dor de cabeça por uso excessivo de medicação).
A dor de cabeça por uso excessivo de medicação pode parecer com as dores de cabeça diárias da enxaqueca, ou como um aumento significativo na frequência das crises de enxaqueca. Desintoxicação dos pacientes, incluindo a retirada das drogas em demasia, e no tratamento de sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento da dor de cabeça transiente) pode ser necessária.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Pacientes com fenilcetonúria devem ser informados de que os discos liofilizados contêm fenilalanina (componente do aspartamo). Cada disco liofilizado de MAXALT RPD® 10 mg contém o equivalente a 2,10 mg de fenilalanina.
Gravidez: Categoria de risco B.
Não há estudos clínicos da rizatriptana em mulheres grávidas.
Não foram observados efeitos sobre o feto ou malformações fetais relacionados ao tratamento em estudos de toxicidade quanto a desenvolvimento e reprodução conduzidos em ratos e coelhos; nem foram detectados efeitos adversos em nenhum parâmetro de reprodução durante o início ou o final da gestação ou durante o período de lactação. Nesses estudos, houve elevada exposição da mãe, do tecido fetal e do leite ao medicamento.
Como os estudos de toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais nem sempre são indicativos da resposta em seres humanos, MAXALT® somente deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Nutrizes: a rizatriptana é excretada no leite de ratas nutrizes; entretanto, não existem dados em seres humanos.
Uso pediátrico: não foram avaliadas a segurança e a eficácia da rizatriptana em pacientes pediátricos; portanto, não se recomenda o uso de MAXALT® para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos: a farmacocinética da rizatriptana foi semelhante em idosos (idade > 65 anos) e em adultos mais jovens. Como a enxaqueca ocorre com pouca frequência em idosos, a experiência clínica com MAXALT® nesses pacientes é limitada. Em estudos clínicos, não houve diferenças evidentes de eficácia ou na taxa de experiências adversas entre os pacientes com idade abaixo e acima de 65 anos (n=17).
Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com MAXALT® podem causar sonolência em alguns pacientes. Alguns pacientes tratados com MAXALT® também relataram tontura. Portanto, os pacientes devem avaliar sua capacidade para realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca e após a administração de MAXALT®.
Advertências maxalt
MAXALT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MAXALT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MAXALT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.