Comprimidos
A eficácia de MAXALT® foi estabelecida em quatro estudos multicêntricos, controlados com placebo, que incluíram mais de 3.000 pacientes que apresentavam enxaqueca. Mais de 2.000 desses pacientes receberam MAXALT® 5 ou 10 mg durante até um ano. MAXALT® foi eficaz no tratamento agudo de crises de enxaqueca, como demonstrado pelas seguintes condições: a porcentagem de pacientes com alívio da cefaleia (redução da dor moderada ou grave para dor leve ou ausência de dor) avaliada em 0,5 até 4 horas pós-dose; a redução dos sintomas que acompanham a cefaleia; e o alívio da incapacidade funcional. O alívio da cefaleia ocorreu já desde os 30 minutos após a dose. Após 2 horas, a taxa de respostas foi de 67 – 77% com o comprimido de 10 mg, de 60 – 63% com o comprimido de 5 mg e de 23 – 40% com placebo. MAXALT® também foi eficaz no tratamento de cefaleias recorrentes após o tratamento bem-sucedido da crise inicial.
Em um grande estudo de avaliação de resposta à dose, as doses de 5 e 10 mg de MAXALT® forneceram alívio da cefaleia, sendo que muitos pacientes não apresentaram mais dor no período de 2 horas. MAXALT® reduziu a incapacidade funcional, proporcionando alívio de náuseas, fotofobia e fonofobia associadas às crises de enxaqueca. Muitos pacientes apresentaram ausência de dor e de incapacidade, e menos pacientes necessitaram de medicação analgésica e/ou antiemética com a dose de 10 mg em comparação à dose de 5 mg (Tabela 1). MAXALT® 10 mg proporcionou alívio precoce e taxa de resposta geral maior em comparação a MAXALT® 5 mg (Figura 1).
Tabela 1
Eficácia em 2 horas após o tratamento com MAXALT®
(% de pacientes)
| Avaliação do Resultado |
Placebo |
MAXALT® 5 mg |
MAXALT® 10 mg |
| Alívio da cefaleia | 35 | 62** | 71**,+ |
| Ausência de dor | 10 | 33** | 42**,+ |
| Sem náusea | 53 | 68** | 74**,+ |
| Sem fotofobia | 31 | 51** | 58**,+ |
| Sem fonofobia | 46 | 62** | 67** |
| Alívio da incapacidade | 57 | 73** | 79**,+ |
| Sem incapacidade | 18 | 38** | 46**,+ |
| Uso adicional de analgésicos / antieméticos | 42 | 22** | 17**,+ |
** p < 0,01 comparado com placebo
+ p < 0,05 comparado com MAXALT® 5 mg
++ n = pacientes tratados inicialmente
Em um estudo à parte, foi demonstrado que a dose de 2,5 mg é ineficaz.
O tratamento de crises múltiplas de enxaqueca com MAXALT® foi avaliado em um estudo controlado com 407 pacientes; destes, 326 pacientes foram elegíveis para receber placebo para uma de suas crises. Foi observada taxa de resposta consistente durante o ciclo de quatro crises: em 2 horas pós-dose, aproximadamente 77% (variação 75 – 80%) dos pacientes tratados com MAXALT® 10 mg obtiveram alívio, em comparação a aproximadamente 37% (variação 28 – 55%) daqueles que receberam placebo. Quarenta e quatro a 49% dos pacientes que estavam recebendo MAXALT® apresentaram ausência da dor em 2 horas, comparado com 7 a 21% daqueles que receberam placebo. Dos 23% de pacientes que não apresentaram resposta para sua primeira crise em 2 horas após a dose de 10 mg de MAXALT®, 70% alcançaram resposta em 2 horas quando tratados com MAXALT® 10 mg para a segunda crise. Portanto, mais de 90% dos pacientes apresentaram resposta durante a primeira ou segunda crise, e a ausência de resposta na crise inicial não foi indicativa de ausência de resposta em uma crise subsequente.
Em dois estudos controlados com medicação ativa e placebo, a eficácia de MAXALT® foi comparada à da sumatriptana 50 ou 100 mg. O início dos efeitos foi mais rápido com MAXALT® 10 mg em comparação com sumatriptana 100 mg, como evidenciado pela taxa de resposta maior (alívio da cefaleia) 1 hora pós-dose(36,9% versus 27,9%). Além disso, mais pacientes apresentaram ausência de dor em 1,5 e 2 horas (23,6% e 40,3% versus 17,6% e 32,8%), ausência de incapacidade após 2 horas (41,6% versus 32,6%) e ausência de náuseas (75,3% versus 66,9% em 2 horas) após a administração de MAXALT® 10 mg quando em comparação à sumatriptana 100 mg. MAXALT® 5 mg foi comparável à sumatriptana 50 ou 100 mg durante 2 horas pós-dose(desfecho primário), período após o qual foi permitida a administração de medicação de resgate, tal como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (NSAIDs), analgésicos opiáceos e/ou antieméticos. Mais pacientes tratados com sumatriptana 100 mg, em comparação a MAXALT® 5 mg, apresentaram ausência de dor em 2 horas (32,8% versus 25,0%) e alívio após 3 e 4 horas (83,5% versus 72,6% após 4 horas), enquanto mais pacientes que receberam MAXALT® 5 mg apresentaram ausência de náuseas em 0,5 a 2 horas.
MAXALT® melhorou o desempenho profissional e social, diminuindo a ansiedade e as preocupações associadas à enxaqueca, com base nas respostas a ser validadas de um questionário de qualidade específico para enxaqueca administrado 24 horas após a dosagem.
Em estudos controlados de longo prazo com duração de até 1 ano, 695 pacientes foram tratados com MAXALT® 5 mg para aproximadamente 16.000 crises de enxaqueca, e 817 pacientes foram tratados com MAXALT® 10 mg para aproximadamente 24.000 crises de enxaqueca. A taxa mediana de resposta 2 horas pós-dose se manteve ao longo do tempo. De maneira geral, MAXALT® 10 mg foi superior a MAXALT® 5 mg e a outros comparadores (diversas medicações escolhidas pelo médico) quanto a proporcionar alívio da cefaleia em 2 horas (90% versus 80% versus 70%), alívio completo para os pacientes (ausência de dor, 50% versus 35%versus 29%) e redução da necessidade de medicação adicional para enxaqueca.
A eficácia não foi afetada pela presença de aura ou por raça, sexo ou idade do paciente, duração do uso ou uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos ou ácido valproico), ou contraceptivos orais.
Em dois estudos adicionais multicêntricos, randômicos e controlados com placebo que incluíram 1.038 pacientes do sexo feminino aos quais foi administrada rizatriptana, a eficácia não foi afetada em relação às menstruações. Em um único estudo realizado com adolescentes (n = 291), 66% dos pacientes alcançaram alívio da cefaleia em 2 horas com MAXALT® 5 mg comprimidos; isto não diferiu significativamente em relação ao placebo (56%).
MAXALT RPD®
A eficácia de MAXALT RPD® no tratamento agudo de crises de enxaqueca foi estabelecida em dois estudos multicêntricos, randômicos, controlados com placebo, com delineamento semelhante ao dos estudos de MAXALT® comprimidos. O início do efeito ocorreu já aos 30 minutos após a dosagem. Em um estudo (n = 311), as taxas de alívio em 2 horas pós-dosagem observadas em pacientes tratados com MAXALT RPD® foram de aproximadamente 66% nos grupos MAXALT RPD® 5 mg e 10 mg, em comparação a 47% no grupo placebo. Em um grande estudo (n = 547), as taxas de alívio em 2 horas pós-dosagem foram de 59% nos pacientes tratados com MAXALT RPD® 5 mg, e de 74% após a administração de 10 mg, em comparação a 28% no grupo placebo. A dose de 10 mg foi superior à dose de 5 mg, após 2 horas. MAXALT RPD® também proporcionou alívio da incapacidade funcional, náuseas, fotofobia e fonofobia, as quais acompanhavam os episódios de enxaqueca.