MAXALT® foi avaliado durante até um ano em mais de 3.600 pacientes em estudos clínicos controlados. As experiências adversas muito comuns (ocorre em ≥ 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram tontura, sonolência e astenia/fadiga. Outras experiências adversas em pacientes tratados com uma ou mais doses de MAXALT® durante estudos clínicos de curto prazo (incidência > 1% e maior do que a observada com o placebo) ou de longa duração (incidência > 1%) incluíram, em ordem decrescente de frequência nos sistemas orgânicos: organismo em geral: dor torácica, dor abdominal; sistema cardiovascular: palpitação, taquicardia; sistema digestivo: náuseas, vômitos, boca seca, diarreia, dispepsia, sede; musculoesquelético: dor no pescoço, rigidez, opressão localizada, tensão localizada, fraqueza muscular; sistema nervoso: cefaleia, parestesia, redução da acuidade mental, insônia, hipoestesia, tremor, ataxia, nervosismo, vertigem, desorientação; sistema respiratório: desconforto faringeano, dispneia; pele: rubor, prurido, sudorese; sentidos especiais: visão embaçada; urogenital: fogachos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e ≤ 0,1% do pacientes que utilizam este medicamento): síncope e hipertensão. O perfil de reações adversas observado com os discos de MAXALT RPD® foi semelhante ao observado com os comprimidos de MAXALT®.
Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas muito raramente e a maioria em pacientes com fatores de risco preditivos de doença arterial coronária (DAC): isquemia miocárdica, infarto do miocárdio e acidente cerebrovascular.
As reações adversas a seguir também foram relatadas:
hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade, anafilaxia/reações anafilactoides, angioedema (isto é, edema da face, da língua e da faringe), sibilos; urticária, erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica; musculoesquelético: dor facial, mialgia; sentidos especiais: disgeusia (alteração do paladar); sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, convulsão; distúrbios vasculares: isquemia vascular periférica; desordens cardíacas: colite isquêmica; investigações: anormalidades no ECG.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas maxalt
MAXALT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MAXALT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MAXALT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.