MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas à esfera gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). Diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestásica foram mencionados. Reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angiodema e anafilaxia) têm ocorrido.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência efeitos colaterais. Em estudos clínicos os seguintes efeitos adversos indesejáveis foram relatados:
Gastrintestinal – náusea, vomito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Hematopoiético – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Hepático/biliar – disfunção hepática.
Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea) e angiodema.
Sentidos especiais – disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo), foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados:
Geral – foi relatado astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase (candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (ver item “4. Advertências e precauções?”).
Cardiovascular – palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida; hipotensão.
Sistema nervoso central e periférico – tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio.
Gastrintestinal – anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de descoloração da língua, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação).
Geniturinário – nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Hematopoiético – trombocitopenia.
Hepático/biliar – hepatite e icterícia colestásica foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.
Musculoesquelético – artralgia.
Psiquiátrico – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo – vaginite.
Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e angiodema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.
Sentidos especiais – casos raros de distúrbio de paladar foram relatados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas mazitron
MAZITRON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MAZITRON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MAZITRON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.