Em estudos clínicos randomizados, incluindo pacientes com doenças malignas recebendo Neulastim após quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi causada pela doença de base ou pela quimioterapia.
O evento adverso mais frequentemente relatado e comumente relacionado à droga nos estudos foi dor óssea, geralmente de intensidade leve a moderada, transitória e controlada, na maioria dos pacientes, após administração de analgésicos comuns.
Distúrbios gastrintestinais: observou-se náusea em voluntários sadios mais frequentemente que em pacientes recebendo quimioterapia.
Em estudos clínicos, leucocitose (contagem de células brancas > 100 x 109/L) foi observada em pacientes com neoplasias não mieloides e que receberam pegfilgrastim.
Reação muito comum (> 1/10): dor óssea.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): artralgia, mialgia, dor lombar, dor nos membros, dores musculoesqueléticas, dor no pescoço, dor no local da aplicação e eritema, dor no peito (não cardíaca), dor e cefaleia.
Anormalidades laboratoriais
Elevações reversíveis, leves a moderadas, do ácido úrico, sem efeitos clínicos associados, foram comuns; elevações reversíveis, leves a moderadas na fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram muito comuns em pacientes recebendo Neulastim depois da terapia citotóxica.
Experiência pós-comercialização
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angiodema, dispneia, hipotensão, eritema e rubor, ocorrendo na fase inicial ou subsequente do tratamento, foram raramente relatadas em pacientes recebendo pegfilgrastim. Em alguns casos, houve recorrência dos sintomas com uma nova aplicação, sugerindo uma relação causal. Caso ocorra uma reação alérgica grave, a terapia apropriada deve ser administrada e o paciente observado cuidadosamente durante muitos dias. Pegfilgrastim deve ser definitivamente descontinuado em pacientes que apresentarem reações alérgicas graves.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Em pacientes falcêmicos, foram reportados casos isolados de crise de falcização, algumas vezes fatais.
Casos de esplenomegalia foram geralmente reportados (≥ 1% e < 10%) em pacientes tratados com pegfilgrastim.
Durante o tratamento com Neulastim ocorreram muito raramente rupturas de baço.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Casos raros de síndrome de Sweet (dermatose aguda febril) foram relatados.
Reações de vasculite cutânea foram relatadas por pacientes com câncer recebendo pegfilgrastim (taxa estimada de relato: 0,00038%).
Distúrbios renais e urinários
Foram relatados casos de glomerulonefrite.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo sistema Vigilância – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas neolastin
NEOLASTIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEOLASTIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEOLASTIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.