Em dois estudos duplo-cegos, randomizados e preliminares em pacientes com câncer de mama estágio de alto risco II-IVsubmetidos a tratamento quimioterápico mielossupressor utilizando doxorrubicina e docetaxel, o uso de Neulastim administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante àquela observada na administração diária de filgrastim (média de 11 administrações diárias). Foi relatado que, na ausência de suporte com fator de crescimento, esse esquema resulta em uma duração média de neutropenia grau 4, de 5 a 7 dias, e em uma incidência de 30% a 40% de neutropenia febril.
Em um primeiro estudo (n = 157), que empregou dose fixa de pegfilgrastim de 6 mg, a duração média de neutropenia grau 4 no grupo tratado com Neulastim foi de 1,8 dias comparada com 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, 95% IC de -0,15; 0,63). Durante todo o estudo, o índice de neutropenia febril foi de 13% nos pacientes tratados com Neulastim comparado com 20% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -7%, 95% IC de -19%; 5%).
Em um segundo estudo (n = 310), que empregou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia grau 4 no grupo tratado com Neulastim foi de 1,7 dias, em comparação com 1,8 dias no grupo de filgrastim (diferença 0,03 dias, 95% IC de -0,36; 0,30). O índice global de neutropenia febril foi de 9% nos pacientes tratados com Neulastim e de 18% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -9%, 95% IC de -16,8%; -1,1%).
Em um estudo placebo controlado, o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência de neutropenia febril foi avaliado seguindo administração de um esquema quimioterápico (docetaxel 100 mg/m2, a cada 3 semanas, por 4 ciclos) cuja porcentagem descrita de neutropenia febril era de 10% a 20%. Nesse estudo, 928 pacientes foram selecionados para receber uma única dose de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (isto é, no 2ºdia) após cada ciclo de quimioterapia. A incidência de neutropenia febril foi significativamente mais baixa para pacientes selecionados para receber pegfilgrastim, em comparação aos que receberam placebo (1% contra 17%, p ≤ 0,001, respectivamente). A incidência de hospitalização e uso de antibióticos IV associado com um diagnóstico clínico de neutropenia febril foi significativamente menor no grupo que usou pegfilgrastim comparado ao placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% contra 10%, p < 0,001, respectivamente).
Em um pequeno estudo (n = 83) duplo-cego, randomizado, fase II em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mieloide aguda de novo, comparou-se pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim administrado durante a quimioterapia de indução. O tempo médio para a recuperação de neutropenia grave foi estimado em 22 dias em ambos os grupos de tratamento. O resultado a longo prazo não foi estudado (vide item “Advertências e Precauções”).
Resultados de eficácia neolastin
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