REAÇÕES ADVERSAS NOVOMIX 30

a. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas ao medicamento, observadas em pacientes usando NovoMix® 30, são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina.
Hipoglicemia é a reação adversa mais frequentemente relatada. As frequências de hipoglicemia variam de acordo com a população de pacientes, regimes de dose e nível de controle glicêmico, vide seção c abaixo.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração, edema e reações no local da injeção (dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido no local da injeção) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Rápida melhora do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

b. Lista de Reações Adversas
As frequências das reações adversas listadas a seguir são baseadas em estudos clínicos e estão classificadas de acordo com a frequência e o sistema do organismo do MedDRA. As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não determinada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune	Incomum: urticária, eritema, erupções cutâneas.
	Muito rara: reações anafiláticas*
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Muito comum: hipoglicemia*
Distúrbios do sistema nervoso	Rara: neuropatia periférica (neuropatia dolorosa)
Distúrbios da visão	Incomum: distúrbios de refração
	Incomum: retinopatia diabética
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo	Incomum: lipodistrofia*
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Incomum: reações no local de administração
	Incomum: edema

c. Descrição das principais reações adversas:
-Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo eritema de pele generalizado, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara, mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
-Hipoglicemia
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.
Em estudos clínicos, a frequencia de hipoglicemia variou de acordo com a população de pacientes, regimes de dose e nível de controle glicêmico. Durante os estudos clínicos, as taxas de hipoglicemia não diferiram entre pacientes tratados com insulina asparte comparado com a insulina humana.
-Lipodistrofia
Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) pode ocorrer no local da injeção. A alternância contínua do local de injeção dentro da mesma área reduz o risco de desenvolver estas reações.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.