- Resumo do perfil de segurança
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, hipotonia muscular, ataxia e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas foram relatados ocasionalmente.
Resumo dos eventos adversos em ensaios clínicos
Tabela 1 – Eventos adversos relatados mais frequentemente do que o placebo em ensaios clínicos
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito comum Diminuição do apetite
- Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum Sonolência, cefaleia, tontura
- Distúrbios oculares
Comum Distúrbios de acomodação
- Distúrbios vasculares
Comum Hipotensão ortostática
- Distúrbios gastrintestinais
Muito comum Constipação, boca seca
- Distúrbios cutâneo e do tecido subcutâneo
Comum Hiperidrose
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Comum Hipotonia
- Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum Fadiga
- Listagem das reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas com base nos relatos espontâneos de pós-comercialização e estão organizadas por classes de sistemas de órgãos. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população do tamanho incerto, não é possível estimar com certeza a sua frequência:
- Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado confusional, alucinação, ilusão, comportamento anormal, dependência à droga, distúrbios do sono.
- Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração da memória e mental, ataxia.
- Distúrbios oculares: visão prejudicada e embaçada.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos.
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.
- Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: dor musculoesquelética.
- Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
- Distúrbios gerais: mal-estar, irritabilidade. Investigações: aumento de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.