Distúrbios gerais e condições no local de administração
ORGALUTRAN® pode causar uma reação local na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem edema). Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de pelo menos uma reação local de pele moderada ou grave por ciclo de tratamento, como relatado pelas pacientes, foi de 12% nas tratadas com ORGALUTRAN® e de 25% nas tratadas com um agonista GnRH por via subcutânea. As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Mal-estar foi relatado por 0,3% das pacientes.
Distúrbios do sistema imune
Muito raramente foram relatados na pós-comercialização, casos de reações de hipersensibilidade (incluindo vários sintomas como exantema, edema de face e dispneia), até mesmo após a primeira dose, entre pacientes que receberam ORGALUTRAN®.
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia (0,4%).
Distúrbios gastrintestinais
Náusea (0,5%).
Outros efeitos indesejáveis são relacionados ao tratamento de hiperestimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, notadamente dor pélvica, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana, gestação ectópica e aborto espontâneo (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.