Dor, eritema e edema freqüentemente ocorrem no membro recebendo a infusão durante a administração intra-arterial de PROSTAVASIN. Sintomas similares também ocorrem com a administração intravenosa. Esses efeitos adversos que são devidos ao fármaco ou à punção, desaparecem quando a dose é reduzida ou quando a infusão é interrompida. Independentemente da via de administração, ocorrem ocasionalmente: dor de cabeça, reações gastrintestinais adversas (p. ex., diarreia, náusea, vômito), rubor e parestesia.
Raramente ocorre queda da pressão arterial, taquicardia, sintomas de angina, valores hepáticos elevados (transaminases), queda ou elevação na contagem de glóbulos brancos (leucopenia ou leucocitose), sintomas articulares, estados de confusão, convulsões de origem cerebral, elevação de temperatura, sudorese, vertigens, febre, reações alérgicas e alterações da proteína C reativa. O quadro retorna rapidamente à normalidade após o tratamento.
Houve relatos de hiperostose reversível dos ossos longos em um número muito pequeno de pacientes com mais de 4 semanas de tratamento.
Relatos de hiperglicemia (elevação do nível de glicose no sangue) associada com o tratamento com alprostadil têm surgido na literatura. Ainda, hipoglicemia tem sido relatada em pacientes pediátricos
Um número muito pequeno de pacientes desenvolveu edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca global durante o tratamento com PROSTAVASIN.
A seguir são listadas as principais reações adversas observadas com alprostadil de acordo com sua frequência:
Sangue e Sistema linfático
Raras: trombocitopenia, leucopenia e leucocitose
Sistema Nervoso Central
Comum: cefaleia
Rara: estados confusionais e convulsão de origem cerebral
Não conhecida: acidente vascular cerebral
Sistema cardiovascular
Incomum: queda de pressão arterial, taquicardia e angina pectoris
Rara: arritimia e insuficiência cardíaca biventricular
Não conhecida: infarto do miocárdio
Sistema Respiratório, Tórax e Mediastino
Rara: edema pulmonar
Não conhecida: dispneia
Sistema Digestório
Incomum: náusea, vômitos e diarreia
Rara: alteração de enzimas hepáticas
Pele e Tecido subcutâneo:
Comum: vermelhidão, edema e calor local
Incomum: reações alérgicas (hipersensibilidade cutânea como rash, desconforto em articulações, reações febris, transpiração e calafrios.
Distúrbios gerais e/ou relacionados ao local da aplicação: Comum: dor e cefaleia.
Após administração intrarterial: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia. Incomum: após administração endovenosa: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia. Muito rara: anafilaxia / reações anafiláticas
Não conhecida: flebite no local da injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas prostavasin
PROSTAVASIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROSTAVASIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROSTAVASIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.