Pulmozyme® foi avaliado em um amplo estudo clínico, randomizado, controlado com placebo, conduzido em pacientes portadores de fibrose cística clinicamente estáveis, com idades a partir de 5 anos, com capacidade vital forçada (CVF) basal maior ou igual a 40% do previsto e recebendo os tratamentos convencionais para fibrose cística. Os pacientes foram tratados com placebo (325 pacientes) 2,5 mg de Pulmozyme®, uma vez ao dia (322 pacientes), ou 2,5 mg de Pulmozyme®, duas vezes ao dia (321 pacientes), durante 6 meses, administrado através de um nebulizador Hudson T Up-draft II acoplado a um compressor de ar Pulmo-Aide. Ambas as doses de Pulmozyme® produziram reduções significativas, em comparação com o grupo placebo, nos pacientes que desenvolveram infecções do trato respiratório requerendo o uso de antibióticos parenterais.
A administração de Pulmozyme® reduziu o risco relativo de adquirir uma infecção do trato respiratório, em 27% e 29%, com a dose diária de 2,5 mg, uma vez ao dia e duas vezes ao dia, respectivamente (vide Tabela 1). Os dados sugerem que os efeitos de Pulmozyme® em infecções do trato respiratório em pacientes mais velhos (> 21 anos) podem ser menores que aqueles observados em pacientes mais jovens, podendo a posologia de duas vezes ao dia ser necessária para os pacientes mais velhos. Pacientes com uma CVF basal > 85% também podem se beneficiar com dose duas vezes ao dia (vide Tabela 1). A redução do risco de infecção respiratória, observada em pacientes tratados com Pulmozyme® persistiu durante todo o período de estudo de seis meses e não se correlaciona diretamente com a melhora do VEF1 durante as duas semanas iniciais da terapia.
Após oito dias do início do tratamento com Pulmozyme®, o VEF1 aumentou em 7,9% nos pacientes que receberam uma dose ao dia e 9,0% nos que receberam duas doses ao dia, em comparação com os valores basais. O VEF1 médio observado durante o tratamento prolongado aumentou em 5,8% do estado basal no esquema de administração de 2,5 mg ao dia e 5,6% em relação ao valor basal no esquema de administração de 2,5 mg, duas vezes ao dia. Os pacientes que receberam placebo não apresentaram modificações médias significativas nas provas de função pulmonar. Para pacientes com idade de 5 anos ou acima, com CVF basal igual ou superior a 40%, a administração de Pulmozyme® reduziu a incidência da ocorrência da primeira infecção respiratória requerendo antibióticos parenterais, além de melhorar o VEF1 médio, independentemente da idade e da CVF basal.
Outros estudos
Pulmozyme® não beneficiou a função pulmonar com o uso a curto prazo em pacientes com CVF inferior a 40% do previsto. Estão em andamento estudos para verificar o impacto do uso crônico sobre a função pulmonar e o risco de infecção nessa população. Os estudos clínicos indicaram que a terapia com Pulmozyme® pode continuar ou ser iniciada na vigência de uma infecção respiratória reagudizada. Estudos de curto prazo de estabelecimento de dose demonstraram que doses maiores que 2,5 mg, duas vezes ao dia, não proporcionaram melhora no VEF1. Pacientes que receberam a medicação em um esquema cíclico (isto é, administração de Pulmozyme® 10 mg, duas vezes ao dia, durante 14 dias, seguido de período de 14 dias sem medicação) apresentaram rápida melhora no VEF1 com o início de cada ciclo e retorno ao estado basal com cada retirada de Pulmozyme®.
Resultados de eficácia pulmozyme
PULMOZYME com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PULMOZYME têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PULMOZYME devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.