Posologia
O tratamento com PUREGON® deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
As injeções iniciais de PUREGON® devem ser aplicadas apenas sob supervisão médica.
Ao utilizar a caneta injetora deve-se ter em mente que este é um instrumento de precisão que libera exatamente a dose para a qual foi ajustado. Foi demonstrado que em média uma quantidade 18% maior de FSH é administrada com a caneta em comparação com a seringa convencional. Isso pode ser de particular relevância quando se alterna entre PUREGON PEN® e a seringa convencional em um mesmo ciclo de tratamento. Especialmente quando se muda da seringa para a caneta, podem ser necessários pequenos ajustes de dose para evitar que seja administrada dose muito alta.
Dose para mulheres
Existem grandes variações inter e intraindividuais na resposta dos ovários às gonadotropinas exógenas. Por isso, é impossível estabelecer um esquema de dosagem uniforme. Portanto, o ajuste deve ser feito individualmente dependendo da resposta ovariana. Para isso, é necessário avaliação por ultrassonografia do desenvolvimento folicular. A determinação simultânea das concentrações plasmáticas de estradiol pode ser útil.
Estudos clínicos comparativos entre PUREGON® e FSH urinário mostraram que PUREGON® é mais eficaz que o FSH urinário em termos de dose total mais baixa e período de tratamento mais curto, necessário para atingir as condições pré-ovulatórias. Portanto, considera-se adequado administrar doses menores de PUREGON® do que a geralmente usada para FSH urinário, não somente para otimizar o desenvolvimento folicular, mas também para reduzir o risco de hiperestimulação ovariana indesejada.
A experiência clínica com PUREGON® é baseada em até três ciclos de tratamento nas duas indicações. A experiência clínica geral em FIV indica que o índice de sucesso terapêutico permanece estável durante as primeiras quatro tentativas e, depois, declina gradualmente.
−Anovulação
Recomenda-se um esquema de tratamento sequencial, geralmente iniciado com a administração diária de 50 UI de PUREGON®. Essa dose inicial deve ser mantida por, no mínimo, sete dias. Se não for detectada resposta dos ovários, a dose diária deve ser aumentada gradualmente até o crescimento folicular e/ou as concentrações plasmáticas de estradiol indicarem resposta farmacodinâmica adequada. Um aumento das concentrações de estradiol de 40 a 100% ao dia é considerado ótimo. A dose diária é, então, mantida até que sejam atingidas as condições de pré-ovulação. As condições pré-ovulatórias são atingidas quando há evidência ultrassonográfica de um folículo dominante de, pelo menos, 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidas concentrações plasmáticas de estradiol de 300 a 900 picogramas/mL (1000 a 3000 pmol/L). Normalmente são suficientes de 7 a 14 dias de tratamento para atingir esse nível. A administração de PUREGON® é, então, interrompida e pode-se induzir a ovulação, administrando-se gonadotropina coriônica humana (hCG). Se o número de folículos responsivos for muito alto ou se as concentrações de estradiol aumentarem muito rapidamente, por exemplo, mais que o dobro de estradiol ao dia durante dois ou três dias consecutivos, a dose diária deverá ser diminuída.
Como os folículos com mais de 14 mm podem resultar em gestação, múltiplos folículos pré-ovulatórios com mais de 14 mm aumentam o risco de gestação múltipla. Nesse caso, deve-se suspender a hCG e evitar a gestação para impedir gestações múltiplas.
−Hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida
Vários protocolos de estimulação podem ser empregados. Uma dose inicial de 100 a 225 UI é recomendada pelo menos nos primeiros quatro dias de estimulação. Daí em diante, a dose deve ser ajustada individualmente, baseada na resposta ovariana. Estudos clínicos demonstraram que doses de manutenção variando entre 75 a 375 UI por seis a doze dias são suficientes, embora tratamentos mais longos possam ser necessários.
PUREGON® pode ser usado isoladamente ou em combinação com antagonista ou agonista do GnRH para prevenir a luteinização prematura. Ao utilizar um agonista do GnRH pode ser necessário um tratamento com dose total maior de PUREGON® para atingir uma resposta folicular adequada.
A resposta ovariana é monitorada por avaliação ultrassonográfica. A determinação simultânea de concentrações séricas de estradiol pode ser útil. Quando a avaliação ultrassonográfica indicar a presença de, ao menos, três folículos de 16 a 20 mm, e a resposta de estradiol for boa [concentrações plasmáticas de aproximadamente 300 a 400 picogramas/mL (1000 a 1300 pmol/L) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm], faz-se a indução da fase final da maturação folicular administrando-sehCG. A captação dos oócitos é realizada após 34 a 35 horas.
Dose para homens
PUREGON® deverá ser administrado na dose de 450 UI/semana, preferencialmente dividida em três doses de 150 UI, associado com hCG. O tratamento com PUREGON® e hCG deve continuar por, pelo menos, 3 a 4 meses antes que qualquer melhora na espermatogênese possa ser esperada. Para avaliar a resposta, a análise de sêmen é recomendada 4 a 6 meses após o início do tratamento. Se um paciente não apresentar resposta após esse período, a terapia combinada poderá ser continuada; a experiência clínica atual indica que o tratamento de até 18 meses ou mais poderá ser necessário para se atingir a espermatogênese.
Não há indicação para o uso de PUREGON® em crianças.
Modo de usar
PUREGON® solução injetável em carpules foi desenvolvido para ser utilizado em conjunto com a caneta injetora PUREGON PEN® e deve ser administrado por via subcutânea. As instruções de uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente.
O local de aplicação da injeção deve ser alternado para evitar lipoatrofia.
Utilizando a caneta injetora, a injeção de PUREGON® pode ser feita pelo paciente ou seu parceiro(a), desde que as instruções necessárias sejam fornecidas pelo médico. A autoadministração de PUREGON® somente deve ser realizada por pacientes bem motivados, adequadamente treinados e com acesso a aconselhamento especializado.
PUREGON® carpules não deverá ser utilizado caso a solução contenha partículas ou não estiver límpida. Se houver bolhas de ar na carpule, elas devem ser eliminadas antes da injeção (vide Instruções de Uso de PUREGON PEN®).
Descartar as agulhas usadas imediatamente após a injeção.
Descartar as carpules (incluindo o volume restante de solução não utilizável) após a última injeção do ciclo de tratamento. As carpules vazias não podem ser recarregadas. Nenhum outro fármaco deverá ser misturado à carpule de PUREGON® solução.
Posologia de puregon
PUREGON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PUREGON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PUREGON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.