Mulheres
A eficácia de PUREGON® foi estabelecida em quatro estudos clínicos controlados [três estudos para Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) e um estudo para a Indução da Ovulação], três dos quais estão descritos a seguir. Nesses estudos comparativos, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento nos resultados do estudo.
Técnica de Reprodução Assistida (TRA):
PUREGON® foi avaliado em um estudo de segurança e eficácia, randomizado, cego, com grupo comparativo, multicêntrico (estudo nº. 37608) em 981 mulheres inférteis tratadas durante um ciclo para fertilização in vitro com PUREGON® ou urofolitropina após a supressão hipofisária com um agonista do GnRH. Os resultados com PUREGON® são resumidos na tabela a seguir.
PUREGON® foi também avaliado em um estudo de segurança e eficácia, randomizado, cego, grupo comparativo, monocêntrico (estudo nº. 37604) em 89 mulheres inférteis tratadas com PUREGON® ou menotropinas para fertilização in vitro, sem supressão hipofisária com agonista do GnRH.
Indução da ovulação:
Resultados de um estudo de segurança e eficácia, randomizado, cego, com grupo comparativo, multicêntrico (estudo nº. 37609) de PUREGON® em 172 mulheres com anovulação crônica, que falharam em ovular e/ou conceber durante tratamento com citrato de clomifeno são resumidos nas duas tabelas apresentadas abaixo.
Homens
A segurança e eficácia PUREGON® administrado por injeção subcutânea concomitantemente com gonadotropina coriônica humana (hCG) foram examinadas em um estudo clínico (estudo nº. 37618) para indução de espermatogênese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico. O estudo comparou efeitos de dois esquemas de dosagem diferentes de PUREGON®/hCG sobre parâmetros do sêmen, concentrações séricas do hormônio folículo estimulante (FSH) e hCG, e avaliou a tolerância local da via de administração subcutânea (SC) de PUREGON® e hCG. O estudo multicêntrico envolveu uma fase de pré-tratamento de dezesseis semanas com hCG em uma dosagem de 1.500 UI, duas vezes por semana para normalizar as concentrações séricas de testosterona. Em caso de resposta insuficiente após oito semanas de tratamento (concentrações de testosterona ainda abaixo da variação de tolerância inferior), a dose pôde ser aumentada para 3.000 UI duas vezes por semana. Essa fase foi seguida por um período de tratamento de 48 semanas. Os pacientes que ainda eram azoospérmicos após a fase de pré-tratamento foram randomizados para receber 225 UI de PUREGON® juntamente com 1.500 UI de hCG duas vezes por semana ou 150 UI de PUREGON® três vezes por semana juntamente com 1.500 UI de hCG duas vezes por semana. Os pacientes que necessitaram de 3.000 UI de hCG duas vezes por semana na fase de pré-tratamento continuaram nessa dosagem durante a fase de tratamento. A média etária dos pacientes no grupo que recebeu três injeções semanais de PUREGON® foi 30,7 (faixa de 18 a 47) anos. No grupo que recebeu duas injeções semanais de PUREGON®, a média etária foi de 30,1 (faixa de 19 a 40) anos. No início de estudo, os volumes médios de testículo esquerdo e direito foram de 4,61 ± 2,94 mL e 4,57 ± 3,00 mL, respectivamente no grupo que recebeu três injeções semanais de PUREGON®. Para o grupo que recebeu duas injeções semanais de PUREGON®, os volumes médios de testículo esquerdo e direito foram de 6,54 ± 2,45 mL e 7,21 ± 2,94 mL, respectivamente, no início de estudo. O ponto primário de avaliação da eficácia (endpoint) foi a percentagem de pacientes com densidade espermática média de => 1 x 10 6/mL em suas últimas duas avaliações do tratamento. Os resultados do tratamento nos 30 homens inscritos na fase de tratamento são resumidos na tabela a seguir.
Número de homens recebendo PUREGON® que atingiram densidade espermática média de => 106/mL nas suas últimas duas avaliações do tratamento (estudo nº. 37618)
Em pacientes que apresentaram concentração de esperma de, no mínimo, 106 por mL, esta foi atingida em um tempo médio de 165 dias após iniciar o PUREGON®, variando de 25 a 327 dias. Para o grupo de dose de 150 UI, o tempo médio para atingir concentração de esperma de, no mínimo, 106 por mL foi de 186 dias, variando de 25 a 327 dias. O tempo médio antes desta ter sido atingida no grupo de dose de 225 UI foi de 141 dias, variando de 43 a 204 dias. Nenhum dado de gravidez foi coletado durante o estudo.
Resultados de eficácia puregon
PUREGON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PUREGON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PUREGON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.