Reações adversas puregon

PUREGON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PUREGON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PUREGON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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Bula do remédio - puregon Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

A utilização clínica de PUREGON® tanto por via intramuscular quanto subcutânea pode levar a reações no local da aplicação (3% de todos os pacientes tratados). A maioria dessas reações locais é de natureza leve e transitória. Foram observadas, incomumente, reações de hipersensibilidade generalizada (aproximadamente 0,2% de todos os pacientes tratados com PUREGON®).
Tratamento em mulheres
Durante os estudos clínicos, em aproximadamente 4% das pacientes tratadas com PUREGON®, foram observados sinais e sintomas relacionados com a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Outros efeitos indesejáveis relacionados com essa síndrome incluem: dor e/ou congestão pélvica, dor e/ou distensão abdominal, queixas mamárias e aumento ovariano.
A tabela a seguir lista as reações adversas com o PUREGON® relatadas nos estudos clínicos em mulheres, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência: comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100).

Classe de sistema de órgãos	Frequência	Reações adversas
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Cefaleia
Distúrbios gastrintestinais	Comum	Distensão abdominal Dor abdominal
Distúrbios gastrintestinais	Incomum	Desconforto abdominal Constipação Diarreia Náusea
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas	Comum	Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) Dor pélvica
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas	Incomum	Queixas mamárias1 Metrorragia Cistos ovarianos Aumento do volume ovariano Torção ovariana Aumento do volume uterino Sangramento vaginal
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Comum	Reação no local de injeção2
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Incomum	Reação de hipersensibilidade generalizada3

1.Queixas mamárias incluem: sensibilidade, dor e/ou ingurgitamento e dor nos mamilos.
2.Reações no local da injeção incluem: hematoma, dor, vermelhidão, inchaço e coceira.
3.Reação de hipersensibilidade generalizada inclue: eritema, urticária, exantema e prurido.
Adicionalmente, gravidez ectópica, aborto e gestação múltipla foram reportados. Estas reações são consideradas relacionadas as Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.
Em casos raros, tromboembolismo foi associado ao tratamento com PUREGON®/hCG, assim como com outras gonadotropinas.
Tratamento em homens
A tabela abaixo lista as reações adversas com PUREGON® relatadas nos estudos clínicos em homens (30 pacientes avaliados), de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência: comum (=> 1/100 a < 1/10).

Classe de sistema de órgãos	Frequência1	Reações Adversas
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Cefaleia
Distúrbios na pele e nos tecidos subcutâneos	Comum	Acne Erupção cutânea
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama	Comum	Cisto do epidídimo Ginecomastia
Distúrbios em geral e condições no local da administração	Comum	Endurecimento no local de injeção

1. Reações adversas que são relatadas somente uma vez são listadas como comum pois um único relato eleva a frequência acima de 1%.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.