A utilização clínica de PUREGON® tanto por via intramuscular quanto subcutânea pode levar a reações no local da aplicação (3% de todos os pacientes tratados). A maioria dessas reações locais é de natureza leve e transitória. Foram observadas, incomumente, reações de hipersensibilidade generalizada (aproximadamente 0,2% de todos os pacientes tratados com PUREGON®).
Tratamento em mulheres
Durante os estudos clínicos, em aproximadamente 4% das pacientes tratadas com PUREGON®, foram observados sinais e sintomas relacionados com a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Outros efeitos indesejáveis relacionados com essa síndrome incluem: dor e/ou congestão pélvica, dor e/ou distensão abdominal, queixas mamárias e aumento ovariano.
A tabela a seguir lista as reações adversas com o PUREGON® relatadas nos estudos clínicos em mulheres, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência: comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100).
| Classe de sistema de órgãos | Frequência | Reações adversas |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Cefaleia |
| Distúrbios gastrintestinais | Comum | Distensão abdominalDor abdominal |
| Incomum | Desconforto abdominalConstipaçãoDiarreiaNáusea |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamas | Comum | Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO)Dor pélvica |
| Incomum | Queixas mamárias1MetrorragiaCistos ovarianosAumento do volume ovarianoTorção ovarianaAumento do volume uterinoSangramento vaginal |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Comum | Reação no local de injeção2 |
| Incomum | Reação de hipersensibilidade generalizada3 |
1.Queixas mamárias incluem: sensibilidade, dor e/ou ingurgitamento e dor nos mamilos.
2.Reações no local da injeção incluem: hematoma, dor, vermelhidão, inchaço e coceira.
3.Reação de hipersensibilidade generalizada inclue: eritema, urticária, exantema e prurido.
Adicionalmente, gravidez ectópica, aborto e gestação múltipla foram reportados. Estas reações são consideradas relacionadas as Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.
Em casos raros, tromboembolismo foi associado ao tratamento com PUREGON®/hCG, assim como com outras gonadotropinas.
Tratamento em homens
A tabela abaixo lista as reações adversas com PUREGON® relatadas nos estudos clínicos em homens (30 pacientes avaliados), de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência: comum (=> 1/100 a < 1/10).
| Classe de sistema de órgãos | Frequência1 | Reações Adversas |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Cefaleia |
| Distúrbios na pele e nos tecidos subcutâneos | Comum | AcneErupção cutânea |
| Distúrbios do sistema reprodutor e da mama | Comum | Cisto do epidídimoGinecomastia |
| Distúrbios em geral e condições no local da administração | Comum | Endurecimento no local de injeção |
1. Reações adversas que são relatadas somente uma vez são listadas como comum pois um único relato eleva a frequência acima de 1%.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.