Não há documentações clínicas atuais sobre o efeito de Purinethol® que possam servir de base para determinar precisamente a frequência da ocorrência de efeitos adversos.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para a classificação das reações adversas:
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Reações muito comuns (>1/10): depressão medular, leucopenia e trombocitopenia. O principal efeito colateral do tratamento com a mercaptopurina é a supressão da medula óssea, que ocasiona leucopenia e trombocitopenia.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): náusea, vômito, pancreatite em pacientes com doença inflamatória intestinal; colestase biliar, hepatotoxicidade.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): anorexia.
Reações raras (>1/10.000 e < 1.000): ulceração bucal, pancreatite; necrose hepática; artralgia, rash cutâneo, febre medicamentosa; alopecia.
Reações muito raras (<1/10.000): leucemia secundária e mielodisplasia (ver Advertências e precauções); ulceração intestinal; edema facial; oligospermia transitória; linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em combinação com agentes anti-TNF.
A mercaptopurina é hepatotóxica em animais e no homem. As descobertas histológicas no homem demonstram necrose hepática e estase biliar.
A incidência de hepatotoxicidade varia consideravelmente e pode ocorrer com qualquer dose, porém, mais frequentemente, quando se excede a dose diária recomendada de 2,5 mg/kg de peso corporal ou 75 mg/m2 de área de superfície corporal.
O controle da função renal, através de testes, pode permitir detecção antecipada da toxicidade hepática. Esta é normalmente reversível, caso o tratamento com a mercaptopurina seja interrompido a tempo de evitar a falência renal fatal.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas puri-nethol
PURI-NETHOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PURI-NETHOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PURI-NETHOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.