1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RILAN® NASAL 2% SPRAY devido sua ação estabilizadora impe de a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.
RILAN® NASAL 2% SPRAY é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.
Após a administração de RILAN ® NASAL 2% SPRAY a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Gestantes Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.
Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características de RILAN® NASAL 2% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia recomendada:
Crianças maiores de 2 anos de idade: uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.
Modo de usar:
Antes de usar RILAN® NASAL 2% SPRAY, assoe o nariz delicadamente.
1.Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
2.Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.
3.Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, ex pirando pela boca.
4.Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar RILAN® NASAL 2% SPRAY na outra narina.
5.Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento fo r utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza re coloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.
RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
Não há estudos dos efeitos de RILAN NASAL 2% SPRAY administrado por vias não recomenda das. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
RILAN® NASAL 2% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum: secura na boca.
Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.
Distúrbios do Estado Geral
Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Comum: inchaço.
Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comum: rouquidão.
Incomum: tontura.
Distúrbios do Sistema Urinário
Comum: dor ao urinar.
Afecções da Musculatura Esquelética
Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 2% SPRAY:
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras: febre.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito raras: vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: irritação da mucosa nasal
Raras: sangramento nasal
Muito raras: dificuldade respiratória.
A classificação de frequências dos dados de fármaco vigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Bula para paciente rilan
RILAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RILAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RILAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.