1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rocaltrol® é indicado para:
Osteoporose (enfraquecimento do osso);
Osteodistrofia renal (distúrbio relacionado à nutrição dos ossos) em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise;
Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide) pós-operatório;
Hipoparatireoidismo idiopático (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide de origem desconhecida);
Pseudo-hipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição de cálcio no sangue mas com concentrações normais do paratormônio);
Raquitismo dependente de vitamina D (má calcificação do osso devida à falta de vitamina D);
Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D (má calcificação do osso devida a um distúrbio no metabolismo do fósforo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a formação óssea. O efeito de uma dose única de calcitriol dura de três a cinco dias.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Rocaltrol® se for alérgico ao calcitriol, a qualquer substância contida na fórmula ou a medicamentos da mesma classe terapêutica.
Você não deverá tomar Rocaltrol® em caso de doença associada com hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).
Você não deverá tomar Rocaltrol® se houver sinais de excesso de vitamina D.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Um súbito aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. Portanto, é absolutamente necessário que você siga rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a sua dieta, fato que os seus familiares também devem ter conhecimento e devem ser instruídos sobre como reconhecer os sintomas da hipercalcemia (náusea, vômito, sede aumentada, urina aumentada, entre outros).
Se você apresenta problemas no funcionamento dos rins, seu médico poderá administrar a você agentes quelantes de fosfato e recomendar uma dieta pobre em fosfato para prevenir elevação da concentração de fosfato no seu sangue e risco de calcificação em locais não usuais.
Pacientes imobilizados, por exemplo, por ter sofrido uma cirurgia, estarão particularmente expostos ao risco de desenvolver hipercalcemia.
Se você tem raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar baixa concentração de fosfato hereditária) você deve prosseguir seu tratamento com fosfatos por via oral normalmente. No entanto, deve-se levar em consideração que Rocaltrol® pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação necessária de fosfato.
Como o calcitriol é a principal substância resultante da utilização da vitamina D pelo organismo, outras medicações a base dessa vitamina não devem ser administradas juntamente com Rocaltrol® com o objetivo de prevenir uma intoxicação pela vitamina D.
Caso você esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que a concentração de ergocalciferol no sangue retorne aos valores normais.
Se você tem função renal normal, durante o tratamento com Rocaltrol® você deve ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação.
Comprometimento da fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos indicaram que doses orais até trinta vezes a dose humana usual não afetam negativamente a reprodução. Em coelhos, foram observadas anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com dose oral tóxica materna de 300 ng/kg/dia (trinta vezes a dose humana habitual) e em uma ninhada com 80 ng/kg/dia, mas não com 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana habitual). Embora não haja diferenças estatísticas significativas entre o grupo tratado e o controle em números de ninhadas ou fetos com anormalidades, a possibilidade desses achados estarem relacionados à administração de calcitriol não pode ser descartada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Rocaltrol® pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.
Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, bem como se estiver amamentando. Seu médico deve orientá-la quando ao uso de Rocaltrol® durante a amamentação, pois o calcitriol ingerido na forma de medicamento pode passar para o leite materno.
Segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral duas vezes a dose humana usual por até seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose oito vezes a dose humana usual por até seis meses produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultado de hipercalcemia prolongada.
Interações medicamentosas
Você deve seguir as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio.
O tratamento juntamente com um diurético tiazídico (da classe da clortalidona ou da hidroclortiazida), aumenta o risco de hipercalcemia.
Se você está sob tratamento com digitálicos (medicamentos para o coração da classe da digoxina), o seu médico determinará cuidadosamente a dose de calcitriol para você, pois a hipercalcemia pode causar arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).
Existe uma relação de efeito contrário entre os análogos da vitamina D como o Rocaltrol®, que promovem a absorção de cálcio, e os corticosteróides, que a inibem.
Se você é um paciente que precisa de diálise crônica, você deve evitar tomar medicamentos que contenham magnésio (por exemplo, os antiácidos) junto com Rocaltrol®, pois isso poderá causar hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue).
Uma vez que Rocaltrol® também interfere no transporte de fosfatos no intestino, rins e ossos, as doses dos medicamentos que se ligam aos fosfatos deverão ser ajustadas em conformidade com a concentração de fosfato no sangue.
Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina e sevelamer, podem reduzir a absorção intestinal das vitaminas A, D, E e K e, portanto, alterar a absorção intestinal de calcitriol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Rocaltrol® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rocaltrol® é uma cápsula oval com uma de suas metades de coloração laranja amarronzada a laranja avermelhada opaca e a outra metade de coloração branca a amarelo acinzentada ou laranja acinzentada opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O Rocaltrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico se:
Estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
Estiver grávida ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê;
Sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas diferentes dos habituais;
Estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula;
Observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito à dieta prescrita.
Cuidados de administração
Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
Esquema geral de doses
A dose diária recomendada de Rocaltrol® será cuidadosamente determinada por um médico em função da concentração de cálcio no sangue de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle da concentração de cálcio no sangue.
Uma vez determinada a dose ideal de Rocaltrol®, os níveis de cálcio nos sangue deverão ser controlados mensalmente. Caso haja necessidade, seu médico poderá prescrever cálcio suplementar.
Esquemas especiais de doses
Osteoporose
A dose recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg duas vezes ao dia.
Osteodistrofia renal (pacientes em diálise)
A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos (com níveis normais de cálcio) ou com hipocalcemia leve, são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários a intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período, seu médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários.
Hipoparatireoidismo e raquitismo
A dose inicial recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma resposta satisfatória, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período seu médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio.
Se ocorrer hipercalcemia, Rocaltrol® deve ser imediatamente descontinuado até resultados normocalcêmicos. Deve-se ter cuidado também em diminuir a ingestão de cálcio através da dieta.
Má absorção foi ocasionalmente notada em pacientes com hipoparatireoidismo, com isso, doses maiores de Rocaltrol podem ser necessárias.
Se o profissional de saúde decidir administrar Rocaltrol® a mulheres grávidas com hipoparatireoidismo, um aumento na dose pode ser necessário durante a segunda metade da gestação, com redução de dose pós-parto ou durante lactação.
Idosos
Não é necessário ajuste de doses para pacientes idosos.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de Rocaltrol® em crianças não foram suficientemente investigadas para permitir recomendações de dosagem.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando houver esquecimento de uma ou mais doses, deve-se continuar o uso conforme prescrito, sem ingestão de dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.
Muito Comum(> 1/10) | Comum(>1/100 e <1/10) | Incomum(>1/1.000 e <1/100) | Desconhecido | |
Distúrbios do sistemaimunológico | HipersensibilidadeUrticária | |||
Distúrbios dometabolismo e nutrição | Hipercalcemia | Diminuição deapetite | PolidipsiaDesidratação | |
Distúrbios psiquiátricos | Apatia | |||
Distúrbios do sistemanervoso | Dor de cabeça | Fraqueza muscularAlteração sensorial | ||
Distúrbiosgastrointestinais | Dor abdominalNáusea | Vômito | Obstipação Dorabdominal superior | |
Distúrbios de pele e dotecido subcutâneo | Rash | EritemaPrurido | ||
Distúrbiosmusculoesqueléticos etecidos conectivos | Retardo do crescimento | |||
Distúrbios renais eurinários | Infecção no tratourinário | Poliúria | ||
Distúrbios gerais econdições do local deadministração | CalcinoseFebreSede | |||
Investigações | Aumento decreatinina nosangue | Diminuição de peso |