Propriedades Farmacodinâmicas
Sandoglobulina® é uma imunoglobulina humana polivalente, para a administração intravenosa, com um amplo e consistente espectro de anticorpos opsonizantes e neutralizantes contra bactérias, vírus, e outros agentes patogênicos. Em pacientes com síndrome de imunodeficiência primária ou secundária, a Sandoglobulina® repõe os anticorpos IgG faltantes, reduzindo então o risco de infecção. Em algumas alterações da função imune, por exemplo trombocitopenia (imune primária) (TIP) e doença de Kawasaki, o mecanismo de ação responsável pelo efeito benéfico de Sandoglobulina® não é completamente compreendido.
A posologia adequada de Sandoglobulina® pode restaurar os valores normais em pacientes com baixos níveis de imunoglobulina G. O mecanismo de ação em indicações diferentes do tratamento de reposição não foram investigados em detalhes, mas inclui efeitos imunomoduladores.
A imunoglobulina normal é produzida a partir do plasma de, pelo menos, 1000 doadores.
Propriedades Farmacocinéticas
Como é administrada por infusão IV, 100% da Sandoglobulina® é imediatamente e completamente disponibilizada na circulação sanguínea do paciente. Consequentemente, ocorre a distribuição entre o plasma e o compartimento extravascular e atinge o equilíbrio entre 3-5 dias. Os anticorpos presentes na Sandoglobulina® possuem as mesmas características farmacocinéticas que as IgGs endógenas. A meia-vida biológica dos níveis séricos de IgG é em média 21 dias em pacientes com níveis séricos normais de IgG, onde os pacientes com hipogamaglobulinemia primária ou agamaglobulinemia, a média da meia-vida no total de IgG foi determinada como 32 dias. IgG e complexos IgG são metabolizados nas células do sistema reticuloendotelial.
Segurança relacionada à infecção viral
Sandoglobulina® é preparada do plasma de pelo menos 1000 doadores saudáveis, livres de agentes infecciosos (apresentando testes negativos nos históricos médicos, exames clínicos e exames de sangue laboratoriais) de transfusões de derivados de sangue. A distribuição da subclasse normal de imunoglobulina corresponde à do plasma humano. Em particular, testes para a superfície do antígeno da hepatite B (HBsAg), anticorpos diretos contra vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e tipo 2 (HIV-1/HIV-2), e vírus da hepatite C (HCV) são tratados por métodos validados e devem obter resultados negativos. Além disso, o teste para anticorpos HBsAg e HIV-1/2 são repetidos no “pool” de plasma.
As etapas de remoção e a inativação viral fazem parte do processo de fabricação de Sandoglobulina®. De modo geral, os mecanismos de depuração viral por eliminação ou inativação são documentados para uma variedade de modelos virais. O procedimento de fracionamento pelo qual a Sandoglobulina® é preparada a partir do plasma inclui várias etapas validadas para a eliminação de vírus envelopados e não-envelopados. A segurança viral do produto é garantida ainda por uma etapa de inativação viral de pH 4/pepsina utilizado no processo de fabricação. Esta etapa possui capacidade de inativação dos seguintes vírus: HIV-1 (retrovírus envelopado), vírus da doença de Aujesky (vírus de DNA envelopado), vírus da diarreia viral bovina (vírus envelopado de RNA, modelo para HCV), e vírus Semiliki Forest (vírus envelopado de RNA, modelo para HCV). O tratamento com pH 4/pepsina também quebra potenciais agregados de complemento-ativantes, então o produto fica apropriado para administração intravenosa. Para complementar os mecanismos de eliminação/inativação viral existentes no processo de fabricação de Sandoglobulina®, o processo de nanofiltração foi introduzido como etapa adicional de remoção viral no processo de fabricação de Sandoglobulina®. A capacidade de nanofiltração de remover vírus envelopados e não-envelopados foi estabelecida pelos estudos valildados usando HIV-1, vírus da diarreia viral bovina, vírus da doença de Aujesky e enterovirus bovino como modelo viral. Uma etapa adicional de remoção também tem o potencial para eliminar vírus pequenos como os demonstrados para enterovirus bovino. As concentrações de anticorpos contra uma variedade de agentes patogênicos são medidas em cada lote.
Propriedades toxicológicas
Sandoglobulina® adiministrada via infusão IV em animais de laboratório em doses que são múltiplas das doses humanas não exerceu efeitos tóxicos. No entanto, o teste toxicológico em animais tem pouco valor preditivo para uso humano, pois:
(a)O volume do fluido associado com uma administração única de uma dose alta resulta em sobrecarga circulatória, e
(b)Administração repetida é impraticável por causa da formação de anticorpos contra proteínas heterólogas. Sendo constituintes normais do corpo humano, as proteínas contendo imunoglobulinas IV podem ser consideradas não tóxicas a humanos. O amplo uso clínico deSandoglobulina® e outros produtos contendo imunoglobulina em mais de 10 anos não revelou nenhum potencial tóxico, mutagênico ou tumorigênico.
Características farmacológicas sandoglobulina
SANDOGLOBULINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SANDOGLOBULINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SANDOGLOBULINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.