Posologia de sandoglobulina

Modo de Administração
Sandoglobulina® deve ser armazenada na forma liofilizada e reconstituída antes da utilização. A concentração e, consequentemente, o volume da solução de Sandoglobulina® a ser administrado e a natureza do diluente devem ser ajustados de acordo com as necessidades de fluido, eletrólito e calorias em cada situação individual do paciente. Os pacientes tratados com Sandoglobulina® devem ter uma condição de hidratação normal. Uma solução de cloreto de sódio 0,9% (incluída na embalagem), água para injeção ou uma solução de glicose 5% podem ser usadas como diluente. O intervalo de concentração para a solução reconstituída é de 3% a 12%. Note-se que uma solução a 3% em água é hipotônica (192 mOsm / kg).

TABELA 1: OSMOLALIDADE (MOSM / KG) EM FUNÇÃO DO SOLVENTE E DA CONCENTRAÇÃO.

A apresentação de 6g de Sandoglobulina® constitui uma solução a 3% quando o liofilizado é dissolvido com todo conteúdo do diluente fornecido (NaCl 0,9%). Para preparar concentrações maiores, o volume de diluente é reduzido para dar a concentração desejada, conforme mostrado na tabela abaixo:

TABELA 2: VOLUME DE DILUENTE REQUERIDO (ML)

A dissolução e administração devem ser efetuadas utilizando-se o equipamento fornecido na embalagem, que se destina à utilização única. Se o diluente requerido não for fornecido em frascos com o volume necessário, a quantidade requerida de diluente deve ser medida com uma seringa (não incluída na embalagem) e injetada no frasco do liofilizado com cuidado, para evitar a formação de espuma. A solução reconstituída não deve ser congelada e descongelada novamente, mas deve ser usada imediatamente após a reconstituição. É preferível utilizar o conjunto de infusão com filtro integrado fornecido com o produto para a infusão da solução. Se isso não for possível, deve-se ter o cuidado de utilizar um conjunto de infusão alternativo, que também inclua um filtro integrado. Peças usadas do frasco do produto não devem ser reutilizadas.
Os pacientes tratados com Sandoglobulina® pela primeira vez devem receber uma infusão de uma solução a 3% a uma velocidade de 0,5-1 ml/min. (cerca de 10 – 20 gotas / min.). Se nenhum efeito indesejável ocorrer dentro de 15 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada para 1-1,5 ml / min. (cerca de 20 30 gotas/min.) nos próximos 15 minutos e depois para 2-2,5 ml / min. (cerca de 40-50 gotas / min.). Em todos os pacientes tratados regularmente com Sandoglobulina® e com boa tolerância, a infusão pode ser iniciada com 1-1,5 ml / min. Se for necessária a infusão de mais de um frasco no mesmo dia, o segundo e todos os frascos subsequentes podem ser administrados a uma concentração mais elevada (até 12%) ou mais rapidamente (aumentar a velocidade lentamente e monitorar o paciente).

A) Preparação da solução para infusão:
Se um frasco contendo a quantidade necessária de diluente foi fornecido, o seguinte procedimento pode ser adotado:
a)1. Retirar a tampa plástica protetora do frasco do liofilizado e do frasco do diluente e desinfetar as duas tampas de borracha com álcool. Remover a cobertura de proteção do conjunto de transferência e inserir a agulha exposta no frasco do diluente.
b)2 a e b. Retirar a segunda cobertura de proteção do conjunto de transferência. Segurar os dois frascos conforme mostrado na fig. 2-a, conectar rapidamente o frasco do diluente no frasco do liofilizado e girar a unidade combinada para a posição vertical (Fig. 2b). O vácuo no frasco do liofilizado somente pode ser mantido e utilizado para a transferência, o que acelera a dissolução, se os frascos forem conectados rapidamente e colocados imediatamente na posição vertical. Deixar o diluente fluir para o frasco do liofilizado.
c)3. Retirar o frasco vazio do diluente, interrompendo assim o vácuo. Isto reduzirá a espuma e acelerará o processo de dissolução. Retirar o conjunto de transferência.
4.Agitar vigorosamente o frasco do liofilizado com movimentos circulares, mas não sacudir, caso contrário, se formará espuma que demora a desaparecer. O liofilizado dissolverá dentro de alguns minutos. Se apenas uma parte do diluente fornecido com o produto for ser transferida, o diluente excedente deve primeiro ser retirado do frasco com uma seringa e agulha estéreis. Depois disso, o solvente remanescente pode ser transferido, como descrito acima, fazendo uso do vácuo no frasco do produto.
A quantidade de diluente estéril necessária quando outros diluentes ou concentrações maiores de IgG são utilizadas é apresentada na Tabela 2. Seguir os procedimentos de assepsia e extrair a quantidade necessária de diluente para uma seringa estéril. Em seguida, injetar o diluente no frasco do liofilizado.
Administrar apenas a solução límpida, livre de precipitados, utilizando o sistema de infusão com filtro integrado que está incluído na embalagem.

Posologia
A dose e o intervalo entre doses da infusão dependem da indicação. Na terapia de reposição, pode ser necessária a individualização da dose para cada paciente, dependendo dos parâmetros farmacocinéticos e da resposta clínica. Os seguintes regimes posológicos são apresentados como orientação:

Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária
A posologia deverá assegurar um nível plasmático de IgG (medido antes da próxima infusão) de pelo menos 4 a 6 g / l. Três a seis meses são necessários após o início da terapia até que a concentração de equilíbrio seja atingida. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g / kg de peso corporal, seguida de pelo menos 0,2 g / kg de peso corporal a cada três semanas. A dose necessária para manter um nível plasmático de IgG de 6 g / l é da ordem de 0,2 a 0,8 g / kg de peso corporal por mês. O intervalo entre as doses, quando a concentração do estado estacionário é atingida, varia de 2 a 4 semanas. O nível plasmático de IgG deve ser monitorado para determinar a dose necessária e o intervalo entre as doses.

Terapia de reposição em mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição em crianças com AIDS e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g / kg de peso corporal a cada três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopênica idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, a dose recomendada é de 0,8 a 1 g / kg de peso corporal em um dia, a qual pode ser repetida no 3° dia se for necessário, ou uma dose diária de 0,4 g/kg de peso corporal por 2 a 5 dias sucessivos. O tratamento pode ser repetido se for clinicamente indicado.

Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4 g / kg de peso corporal / dia, por 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 a 2 g / kg de peso corporal dividida em várias doses durante 2 a 5 dias ou 2 g / kg de peso corporal, como uma única dose. Em ambos os casos, o tratamento deve ser dado em adição ao tratamento com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina humana normal pode ser usado como parte do regime de preparação e após o transplante.
Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante), a posologia deve ser adaptada individualmente. A dose inicial é normalmente de 0,5 g / kg de peso corporal por semana, começando sete dias antes do transplante e continuando por até 3 meses após o transplante.
No caso de uma deficiência persistente na produção de anticorpos, uma dose de 0,5 g / kg de peso corporal por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos voltem ao normal.