Os pacientes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez geralmente apresentam maior frequência de eventos adversos, e também de grandeza menor, que aqueles que estão em tratamento regular.
Se forem observadas contraindicações, precauções de uso, e recomendações para posologia e modo de uso (veja os itens correspondentes), reações adversas severas (intensas) a Sandoglobulina® podem ocorrer, mas são raras.
Reações leves que são comuns (>1/100, <1/10): observadas durante a infusão incluem: cefaleia, náusea, vômitos, diarreia, fadiga, mal-estar, tontura, tremores, sudorese, febre (hipertermia), ruborização, reações alérgicas, mialgia, artralgia e lombalgia moderada.
Reações incomuns (>1/1000, <1/100): dor abdominal, cianose, dispneia, aperto ou dor no peito, rigidez, palidez, hipertensão, hipotensão e taquicardia. A maioria desses efeitos está relacionada à taxa de infusão e pode ser aliviada reduzindo ou interrompendo temporariamente a infusão.
Reações raras (>1/10.000, <1/1.000): imunoglobulina humana normal pode causar queda súbita na pressão arterial e em casos isolados até choque anafilático, mesmo quando o paciente não mostrou qualquer reação de hipersensibilidade após tratamento prévio.
Reações muito raras (<1/10.000) reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, AVC, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Em poucos pacientes, reações cutâneas transitórias incluindo eczema foram observadas vários dias após a administração de Sandoglobulina®. Hipotensão severa, colapso circulatório e perda de consciência são eventos muito raros. Se estas situações ocorrerem, a infusão deverá ser descontinuada até que haja regressão dos sintomas. O tratamento com adrenalina, corticoesteróides, anti-histamínicos, e fluidos IV podem ser indicados.
Como em outras preparações de imunoglobulina humanas via intravenosa, disfunção renal transitória, hemólise e casos de meningite asséptica reversível podem ser relatadas em poucos pacientes (veja o item “Advertências e Precauções”). Reações hemolíticas reversíveis foram observadas em pacientes, principalmente nos de grupo sanguíneo A, B e AB. A anemia hemolítica que requer transfusão pode ser desenvolvida após uma alta dose de imunoglobulina humana via intravenosa (veja item “Advertências e Precauções”).
Foram observadas elevações da creatinina sérica e / ou insuficiência renal aguda.
Reações tromboembólicas tem sido relatadas em pacientes idosos, em pacientes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca e em obesos ou pacientes com hipovolemia severa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas sandoglobulina
SANDOGLOBULINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SANDOGLOBULINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SANDOGLOBULINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.