Peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas; portanto, evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos.
Pode ocorrer sensibilização por contato, além de eritema e descamação, em alguns pacientes.
Em uso prolongado, pode ocasionar dermatite de contato.
Deve ser evitado o contato do produto com os olhos, pálpebras, boca, lábios, outras membranas mucosas e pele lesionada.
Cuidado ao aplicar o produto no pescoço e em outras áreas sensíveis.
Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer aumento súbito na descamação e no eritema da pele na maioria dos pacientes, que, normalmente, cessará em um dia ou dois, se o tratamento for descontinuado temporariamente.
Os pacientes devem ser informados de que a aplicação excessiva não melhorará a eficácia, mas poderá aumentar o risco de irritação da pele.
Uma vez que o peróxido de benzoíla pode causar uma maior sensibilidade à luz solar, câmaras de luz ultravioleta não devem ser usadas, e a exposição deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à luz solar intensa não puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com filtro solar e roupas protetoras.
A terapia tópica concomitante para acne deve ser usada com cautela, uma vez que pode ocorrer possível irritação cumulativa, que poderá, às vezes, ser grave, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos.
Caso ocorra irritação local grave (por exemplo, eritema grave, ressecamento e prurido, sensação de ardência ou picadas), o uso de peróxido de benzoíla deve ser descontinuado.
Até o momento, não há informações de que peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Gravidez e lactação
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso tópico de peróxido de benzoíla na fertilidade.
Gravidez
Categoria de risco de gravidez C.
Há dados limitados sobre o uso tópico de peróxido de benzoíla em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (vide “Dados não clínicos”). Não se espera efeitos durante a gravidez, tendo em vista que a exposição sistêmica a peróxido de benzoíla é muito limitada. Entretanto, o peróxido de benzoíla deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A absorção percutânea de peróxido de benzoíla é muito limitada; no entanto, não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite materno após a aplicação tópica.
Peróxido de benzoíla tópico deve ser usado durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente. Se usado durante a lactação, o peróxido de benzoíla não deve ser aplicado na área das mamas, para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.
Capacidade de realizar tarefas que requeiram habilidades motoras, cognitivas ou de julgamento: Não é esperado efeitos, com base no perfil de reações adversas.
Dados não clínicos
Carcinogênese / mutagênese
A carcinogenicidade e a fotocarcinogenicidade de peróxido de benzoíla foram extensivamente avaliadas tanto em camundongos como em hamsters, por diversas vias de administração, em estudos com duração de 42 a 100 semanas. A conclusão é de que o peróxido de benzoíla, geralmente, não é reconhecido como carcinogênico ou fotocarcinogênico e é seguro em produtos tópicos para acne em uma concentração de 2,5% a 10%.
A genotoxicidade de peróxido de benzoíla foi extensivamente avaliada in vitro e in vivo.
Embora em alguns poucos estudos in vitro, o peróxido de benzoíla mostrou uma mutagenicidade fraca, o perfil de genotoxicidade geral não indicou relevância biologicamente significativa.
Toxicologia reprodutiva
Fertilidade e gravidez
Num estudo combinado de toxicidade dose repetida e reprodução/desenvolvimento, o peróxido de benzoíla (250, 500 ou 1000 mg/kg/dia) foi administrado via oral a ratos machos durante 29 dias e fêmeas durante 41-51 dias. Não houveram alterações relacionadas ao tratamento observadas no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção, a taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez, número de luteinização, número de implantação e a taxa de perda de embriões e fetos após o implante. Em filhotes, peso corporal diminuiu significativamente no grupo de alta dose. O nível de reações adversas não observadas (NOAEL) para a toxicidade reprodutiva foi considerado como sendo de 500 mg/kg/dia.
Insuficiência renal ou hepática: uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada de peróxido de benzoíla após a aplicação tópica, não se espera que o comprometimento renal ou hepático resulte em exposição sistêmica de importância clínica.
Crianças: a segurança e a eficácia de peróxido de benzoíla em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Advertências solugel
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