Suicídio/ pensamentos suicidas ou piora clínica:
A depressão é associada com um risco aumentado de pensamentos suicidas, autoflagelo e comportamento suicida. O risco permanece até que uma significativa remissão dos sintomas seja obtida. Uma melhora clínica pode não ser alcançada até várias semanas de tratamento e, portanto os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora clínica seja alcançada. A experiência clínica demonstra que o risco de suicídio pode aumentar durante os estágios iniciais de recuperação.
Os pacientes com história de comportamento suicida ou aqueles que expressam fortes pensamentos suicidas antes de iniciar o tratamento correm um risco maior de episódios de pensamentos ou comportamento suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. Um estudo clínico meta-análise, placebo controlado sobre o uso de antidepressivos em adultos com distúrbios psiquiátricos revelou um aumento no comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade que estavam sendo tratados com antidepressivos comparados com aqueles recebendo placebo. O monitoramento cuidadoso dos pacientes, particularmente os pacientes com alto risco deve abranger o acompanhamento do uso da medicação especialmente no início do tratamento e no momento das mudanças de dosagem.
Os pacientes (e seus familiares e amigos) devem estar em alerta para a necessidade de monitorar episódios de piora clínica, aparecimento de pensamentos e comportamentos suicidas ou qualquer outra mudança de comportamento anormal.
-Como qualquer droga psicotrópica, a ingestão de álcool ou outros medicamentos contendo álcool em sua composição deve ser evitada durante o tratamento com STABLON (tianeptina sódica).
-Se anestesia geral for necessária, o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) deve ser interrompido 24h ou 48h antes da cirurgia.
-Em uma situação de emergência, a cirurgia pode ser realizada sem a interrupção do tratamento, porém um monitoramento pré-operatório deve ser realizado.
-Assim como todos os agentes psicotrópicos, caso seja necessário interromper o tratamento, a interrupção deve ser feita através da redução gradual da dosagem durante um período de 7 a 14 dias.
-Se o paciente tiver histórico de dependência de álcool ou drogas, ele deve ser atentamente vigiado para evitar um aumento na dose.
-Não exceda a dose recomendada.
-Este medicamento contém sacarose. Uso é contraindicado para pacientes com intolerância a frutose, síndrome da má absorção da glicose e galactose ou deficiência em sacarase-isomaltase (doenças raras hereditárias).
Uso em Crianças e Adolescentes:
STABLON (tianeptina sódica) é contraindicado no tratamento da depressão em pacientes menores de 15 anos de idade (ver seção 4.0) e não é recomendado em adolescentes de 15 a 18 anos de idade, Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, o comportamento suicida relacionado (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor e raiva) foram mais frequentemente observados comparados com crianças e adolescentes tratados com placebo. Entretanto, se o tratamento é clinicamente necessário, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para detectar o aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, não há dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes sobre os efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Em alguns pacientes, STABLON (tianeptina sódica) pode provocar queda na vigilância. Portanto, os motoristas e operadores de máquina em particular devem estar atentos para o risco de sonolência.
Gravidez:
É preferível manter o equilíbrio psíquico maternal balanceado durante a gravidez. Se o tratamento medicamentoso é necessário para assegurar esse balanço, o tratamento deve ser iniciado ou continuado na dose necessária durante a gravidez e se possível como monoterapia. Em animais, os estudos são tranquilizadores, mas os dados clínicos ainda são insuficientes.
Desse modo, é preferível não utilizar STABLON (tianeptina sódica) durante a gravidez, independente do período gestacional. Se iniciar ou continuar o tratamento for vital durante a gravidez, o perfil farmacológico da molécula deve ser levado em consideração no monitoramento do bebê recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Os antidepressivos tricíclicos são excretados no leite materno. A amamentação é, portanto, desaconselhada durante o tratamento.
Fertilidade: Um estudo demonstrou em ratos uma diminuição do desempenho reprodutivo em fêmeas (aumento das perdas pré-implantação) em uma dose materna tóxica.
Advertências stablon
STABLON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de STABLON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com STABLON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.