Resumo do perfil de segurança:
Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) durante ensaios clínicos foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tontura.
Lista tabelada de reações adversas:
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos e / ou a utilização pós comercialização com tianeptine e são classificados com a seguinte frequência:
Muito comum ( 1/10); comum ( 1/100 a <1/10); incomum ( 1 / 1.000, <1/100); raros ( 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros ( 1 / 100.000 a <1 / 10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
| Classe de Sistema de Órgãos | Frequência | Termo Preferido |
|
Alterações metabólicas e |
Comum | Anorexia |
| Desconhecida* | Hiponatremia | |
| Alterações Psiquiátricas | Comum | Pesadelos |
| Incomum |
Abuso de drogas e dependência, em particular |
|
| Desconhecida* |
Casos de pensamento ou comportamento |
|
| Alterações do Sistema Nervoso | Comum | Insônia |
| Sonolência | ||
| Tontura | ||
| Dor de cabeça | ||
| Lipotimia | ||
| Tremor | ||
| Desconhecida* | Alterações Extrapiramidais | |
| Discinesia | ||
| Alterações Cardíacas | Comum | Taquicardia |
| Extra-sístole | ||
| Dor no peito | ||
| Alterações Vasculares | Comum | Ondas de calor |
| Alterações Respiratórias | Comum | Dispnéia |
| Alterações Gastrointestinais | Comum | Gastralgias |
| Dores abdominais | ||
| Boca seca | ||
| Náuseas | ||
| Vômitos | ||
| Constipação | ||
| Flatulência | ||
| Alterações cutâneas | Incomum | Pruridos |
| Rash eritematoso ou maculopapular | ||
| Urticária | ||
| Desconhecida* | Acne | |
| Dermatite bolhosa em casos excepcionais | ||
| Alterações Musculo esqueléticas | Comum | Mialgia |
| Lombalgia | ||
| Alterações Gerais | Comum | Astenia |
| Sensação de “bolo na garganta” | ||
| Alterações Hepato-biliares | Desconhecida* | Aumento das enzimas hepáticas |
|
Hepatite que pode, em casos excepcionais ser |
Hepatite que pode, em casos excepcionais ser grave
*frequência calculada a partir de estudos clínicos pós-comercialização
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.