SURVANTA® (beractanto) está indicado somente para uso intratraqueal. SURVANTA® (beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e a complacência pulmonar. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de neonatos prematuros. O responsável pela administração de SURVANTA® (beractanto) deve permanecer com o neonato o tempo necessário para assegurar sua estabilidade. Neonatos recebendo SURVANTA® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.
Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.
Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes podem ocorrer transitoriamente após a administração de SURVANTA® (beractanto). Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes. Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós- tratamento foi observada em estudos clínicos controlados em neonatos tratados com beractanto (Tabela 1). O elevado risco de sepse, entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses neonatos.
Os organismos causadores foram similares em neonatos tratados e em neonatos controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento outras que sepse.
O uso de SURVANTA® (beractanto) em neonatos com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de SURVANTA® (beractanto) associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).
Não existem informações sobre os efeitos de doses outras que 100 mg de fosfolípides/kg, mais de 4 doses, doses mais frequentes do que a cada 6 horas, ou administração após 48 horas de vida.
Carcinogênese, mutagênese, dano à fertilidade: SURVANTA® (beractanto) em até 500 mg de fosfolípides/kg/dia foi administrado subcutaneamente em ratos prematuros por 5 dias. Os ratos se reproduziram normalmente, não havendo efeitos adversos observáveis em seus descendentes.
Estudos de mutagenicidade foram negativos. Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com SURVANTA® (beractanto).
Categoria de Risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências survanta
SURVANTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SURVANTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SURVANTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.