Posologia de survanta

MODO DE USO
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE. PRODUTO DE USO ÚNICO.
SURVANTA® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de neonatos prematuros.
Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. Portanto, uma observação clínica frequente e cuidadosa, além da monitorização rigorosa da oxigenação sistêmica e pressão ventilatória são essenciais para evitar hiperoxia.

Instruções de uso: o frasco-ampola é de dose única. Após aberto, a medicação não utilizada deve ser descartada. SURVANTA® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. SURVANTA® (beractanto) é apresentado como um líquido opaco esbranquiçado a marrom claro.
Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (NÃO AGITE) para dispersar novamente. Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.
Conservar SURVANTA® (beractanto) a temperatura entre 2 a 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até momentos antes do uso. Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 8 minutos. MÉTODOS ARTIFICIAIS DE AQUECIMENTO NAO DEVEM SER UTILIZADOS. Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do SURVANTA® (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do neonato.
Frascos não utilizados e não abertos de SURVANTA® (beractanto) deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. SURVANTA®(beractanto) não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser desprezados. SURVANTA® (beractanto) NÃO REQUER RECONSTITUIÇÃO OU EXPOSIÇÃO A ULTRA-SOM ANTES DO USO.

Procedimentos gerais de administração: SURVANTA® (beractanto) é administrado intratraquealmente, por instilação, através de um catéter nº 5 French com orifício terminal, através de um dos seguintes modos: inserindo o catéter no tubo endotraqueal do neonato, desconectando-o rapidamente do ventilador; inserindo o catéter através de uma válvula de sucção neonatal sem desconectar o tubo endotraqueal do ventilador ou por instilação através do lúmen secundário de um tubo endotraqueal com dois lúmens.
Se a droga for instilada através de um catéter com orifício terminal, o comprimento do catéter deve ser diminuído fazendo com que a ponta do catéter se projete logo além do tubo endotraqueal acima da carina do neonato. SURVANTA® (beractanto) não deve ser instilado nos brônquios.
Para assegurar a distribuição homogênea do surfactante nos pulmões, a experiência clínica recomenda que cada dose a ser administrada seja dividida em frações. Cada dose pode ser administrada em duas metades de dose ou em quatro quartos de dose. Cada fração de dose deve ser administrada com o neonato em posições diferentes.
O procedimento de administração de SURVANTA® (beractanto) pode ser facilitado se uma pessoa administrar a dose e outra posicionar e monitorar o neonato.
Para administrar SURVANTA® (beractanto) em duas metades de dose, as posições recomendadas são:
-Com o neonato na posição supina, cabeça e corpo virados aproximadamente 45° para a direita;
-Com o neonato na posição supina, cabeça e corpo virados aproximadamente 45° para a esquerda.
Para administrar SURVANTA® (beractanto) em quatro quartos de dose, as posições recomendadas são (ver ilustrações):
1.Cabeça e corpo inclinados 5-10° para baixo, com a
cabeça virada para a direita (facilita a distribuição no quadrante superior direito);
2.Cabeça e corpo inclinados 5-10° para baixo, com a
cabeça virada para a esquerda (facilita a distribuição no quadrante superior esquerdo);
3.Cabeça e corpo inclinados 5-10° para cima, com a
cabeça virada para a direita (facilita a distribuição no quadrante inferior direito);
4. Cabeça e corpo inclinados 5-10° para cima, com a cabeça virada para a esquerda (facilita a distribuição no quadrante inferior esquerdo).
Diferentes métodos de administração de SURVANTA® (beractanto) foram avaliados em estudos clínicos controlados com 6 doses únicas e 4 doses múltiplas, os quais estabeleceram segurança e eficácia. SURVANTA®(beractanto) foi instilado através de catéter inserido no tubo endotraqueal do neonato brevemente desconectado do ventilador. Cada dose foi administrada em quatro quartos de dose, como descrito acima.
Este método de administração de SURVANTA comparado a outros dois em um estudo clínico multicêntrico, randomizado envolvendo 299 neonatos pesando 600 g ou mais, com SDR e precisando de ventilação mecânica. Os outros dois métodos avaliados foram:
– duas metades de dose administradas por inserção do catéter através do tubo endotraqueal, enquanto, brevemente desconectado do ventilador, nas duas posições descritas acima.
– duas metades de dose administradas por inserção do cateter através de uma válvula de sucção neonatal dentro do tubo endotraqueal sem desconectá-lo do ventilador, nas duas posições descritas acima.
Não houve diferenças significativas entre os três grupos na média de Fi02, a/AP02, ou MAP com 72 horas, ou na incidência de perdas de ar pulmonar, enfisema intersticial pulmonar, dutos arteriosos patentes ou mortalidade, com 72 horas de idade. A administração de SURVANTA® (beractanto) usando um tubo endotraqueal de duplo lúmen é funcionalmente equivalente ao uso da válvula de sucção neonatal, ou seja, a liberação de SURVANTA® (beractanto) pela porção distal do tubo endotraqueal sem interromper a ventilação mecânica. Este método deve produzir menos hipóxia e menos bradicardia no pós-dose imediato. Entretanto, não há diferença nos resultados de curto e longo prazo quando comparado com outros métodos de administração. O neonato já intubado com tubo endotraqueal de lúmen único, não deve ser reintubado com tubo de duplo lúmen com o único propósito de administrar SURVANTA®
(beractanto).

Dose inicial: determinar a dose total de SURVANTA® (beractanto) a ser administrada através do ESQUEMA DE DOSES, baseado no peso corporal do neonato (ver o item POSOLOGIA). Retirar lentamente o conteúdo total de surfactante do frasco com uma seringa plástica, utilizando agulha de calibre grande (no mínimo 20 G). NÃO FILTRAR E EVITAR AGITAÇÃO, PARA NÃO FORMAR ESPUMA.
Conectar o catéter n° 5 French de orifício terminal à seringa. Preencher o catéter com SURVANTA® (beractanto) e desprezar o excesso do produto, a fim de que apenas a dose total a ser administrada permaneça na seringa.
ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DE SURVANTA® (beractanto), assegurar a adequada disposição e patência do tubo endotraqueal. Caso necessário, aspirar o tubo endotraqueal antes da administração. O neonato deve ser estabilizado antes da instilação do surfactante.
Na prevenção da SDR em crianças, obter o peso, intubar e estabilizar o neonato. Administrar a dose tão logo possível após o nascimento, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto. Posicionar o neonato adequadamente e injetar suavemente a primeira fração através do catéter, em 2-3 segundos.
Após administrar a primeira fração, remover o catéter do tubo endotraqueal e ventilar manualmente o paciente com oxigênio suficiente para prevenir cianose, a uma frequência de 60 respirações/min, e pressão positiva suficiente para fornecer adequada troca de ar e movimentação da parede do tórax.
No tratamento da SDR, a primeira dose deve ser administrada tão logo o neonato seja colocado no ventilador para controle da SDR. Nos estudos clínicos, imediatamente antes da instilação do primeiro quarto de dose, o ventilador foi ajustado para uma F.R. de 60/minuto, tempo inspiratório de 0,5 segundo, e Fi02 =1,0.
Posicionar o neonato adequadamente e injetar suavemente a primeira fração de dose através do catéter, em 2-3 segundos. Após a administração da primeira fração, remover o catéter do tubo endotraqueal e retornar o neonato para o ventilador.
Em ambas indicações, ventilar o neonato por pelo menos 30 segundos ou até sua estabilização. Reposicionar o paciente para instilação da próxima alíquota.
Instilar as alíquotas restantes utilizando-se os mesmos procedimentos.
Após a instilação de cada alíquota, remover o catéter e ventilar por pelo menos 30 segundos ou até a estabilização do neonato. Após a instilação
da última fração de dose, remover o catéter sem esvaziá-lo. Não aspirar o neonato por 1 hora após a administração de SURVANTA® (beractanto), a menos que ocorram sinais significativos de obstrução das vias aéreas. Em centros onde houver disponibilidade de dispositivo (válvula) de sucção neonatal ou tubo endotraqueal de duplo lúmen, SURVANTA® (beractanto) pode ser administrado em duas metades de dose sem desconectar o neonato do ventilador (ventilação ininterrupta). Se estiver usando um tubo endotraqueal de duplo lúmen, depois da instilação da última fração, remover a seringa do lúmen secundário, INJETAR 0,5 mL DE AR PARA ESVAZIAR O LÚMEN SECUNDÁRIO E TAMPÁ-LO. EM QUALQUER UM DOS CASOS, APÓS COMPLETAR O PROCEDIMENTO DE ADMINISTRAÇÃO DE DOSES, RETOMAR OS CUIDADOS CLÍNICOS E VENTILATÓRIOS HABITUAIS.

Repetições de doses: a dosagem de SURVANTA® (beractanto) para doses repetidas é também 100 mg de fosfolípides/kg e está baseada no peso corporal do neonato. O neonato não deverá ser repesado, e o ESQUEMA DE DOSES de SURVANTA® (beractanto) deverá ser utilizado para a determinação da dose total adequada.
A necessidade de doses adicionais de SURVANTA® (beractanto) é determinada pela persistência do desconforto respiratório. Significativas reduções na mortalidade devida à SDR foram observadas em estudos clínicos de múltiplas doses com SURVANTA® (beractanto), utilizando-se o seguinte critério de retratamento:
-intervalo mínimo de 6 horas após a dose prévia, se o neonato permanecer intubado e requerer pelo menos 30% de oxigênio inspirado para manter a PaO2 abaixo ou igual a 80 mmHg.
-confirmação radiológica da SDR obtida antes da administração de doses adicionais para aqueles pacientes que receberam uma dose profilática. Preparar o SURVANTA® (beractanto) e posicionar o neonato para administração de cada fração de dose, como anteriormente descrito. Após instilação de cada fração, remover o catéter do tubo endotraqueal e ventilar o neonato por pelo menos 30 segundos, ou até sua estabilização. Em estudos clínicos, os ajustes usados no ventilador para administrar múltiplas doses foram diferentes daqueles usados durante a administração da primeira dose. Para doses múltiplas, a Fi02 foi aumentada em 0,20 ou em uma quantidade suficiente para prevenir cianose. O ventilador liberou uma frequência de 30/minuto, com um tempo inspiratório menor que 1 segundo. Se a frequência pré-tratamento foi 30 ou mais, permaneceu então inalterada durante a instilação de SURVANTA® (beractanto). Ventilação mecânica manual não deve ser utilizada para administrar doses repetidas. DURANTE O PROCEDIMENTO DE ADMINISTRAÇÃO DE DOSE, O VENTILADOR PODE SER AJUSTADO A CRITÉRIO MÉDICO.

PARA MANTER VENTILAÇÃO E OXIGENAÇÃO APROPRIADAS.
APÓS COMPLETAR O PROCEDIMENTO DE ADMINISTRAÇÃO,
RETOMAR OS CUIDADOS CLÍNICOS E VENTILATÓRIOS HABITUAIS.

Precauções durante a administração: caso ocorra bradicardia ou dessaturação de oxigênio durante a administração de SURVANTA®
(beractanto), interromper o procedimento e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.
Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes podem ocorrer transitoriamente, após a administração de SURVANTA® (beractanto).
Aspiração endotraqueal ou outras medidas não são geralmente necessárias, a menos que sinais evidentes de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

POSOLOGIA
A dose de SURVANTA® (beractanto) é de 100 mg de fosfolípides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O ESQUEMA DE DOSES para administração de SURVANTA® (beractanto) mostra a dose total para uma variação de peso corporal:

ESQUEMA DE DOSES

Quatro doses de SURVANTA® (beractanto) podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.