A segurança de Telzir® em combinação com ritonavir foi estudada em adultos em estudos clínicos controlados (n= 534), em combinação com vários outros agentes antirretrovirais. Os efeitos indesejáveis relatados com mais frequência (> 5% dos indivíduos adultos tratados) foram eventos gastrintestinais (náusea ,diarreia, dor abdominal e vômito) e dor de cabeça. A maioria dos efeitos indesejáveis relacionados à associação Telzir®/ritonavir foi de intensidade leve a moderada, aparecendo no início da terapia e raramente limitando o tratamento. Para muitos desses eventos, não está claro se estão relacionados à combinação Telzir®/ritonavir, ao tratamento concomitante usado no controle da infecção por HIV ou à doença.
A maioria dos eventos adversos abaixo ocorreram em dois grandes estudos clínicos em adultos. Estão incluídos os eventos adversos clínicos mais frequentemente relatados em relação às medicações do estudo, de intensidade pelo menos moderada (Grau 2 ou acima) e que ocorreram em pelo menos 2% dos indivíduos tratados com a associação Telzir®/ritonavir.
Reações muito comuns (>1/10): hipercolesterolemia.
Reações comuns (>/100 e <1/10):
-hipertrigliceridemia (ver Advertências e Precauções);
-cefaleia;
-parestesia oral;
-diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência;
-fadiga;
-rash – Durante o tratamento podem ocorrer erupções cutâneas eritematosas ou máculo-papulares, com ou sem prurido. A maioria dos casos de rash geralmente se resolve espontaneamente, sem necessidade de descontinuação do tratamento com a associação de Telzir®/ritonavir. O tratamento com Telzir®/ritonavir associados deve ser suspenso definitivamente no caso de rash grave ou no caso de rash de intensidade leve ou moderada associado a sinais sistêmicos ou de mucosite (ver Advertências e Precauções).
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infarto do miocárdio, cálculo renal.
Reações raras (>/10.000 e <1/1.000): Síndrome de Stevens Johnson, angioedema.
O perfil de eventos adversos foi similar tanto em estudos envolvendo pacientes não submetidos a antirretrovirais anteriormente (APV30002, n=322) quanto com pacientes já tratados com IP (uma ou duas vezes ao dia, APV30003 n=105 e n=107, respectivamente), com exceção de flatulência, que ocorreu numa frequência ≥ 2% no estudo APV30003 (indivíduos tratados com IP, fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg duas vezes ao dia).
Em pacientes não submetidos a antirretrovirais anteriormente (APV30002) recebendo Telzir®/ ritonavir em combinação com abacavir e lamivudina, foi comumente relatada hipersensibilidade ao tratamento. Todos os casos foram relatados como possivelmente relacionados ao abacavir. Nos casos de relatos de hipersensibilidade ao tratamento, o abacavir foi descontinuado e substituído por antirretrovirais alternativos. Apenas alguns pacientes deixaram o estudo devido a esses eventos.
Em alguns pacientes, um aumento de gordura corporal (lipohipertrofia) foi relatado com esquemas de antirretrovirais contendo um inibidor da protease. Anormalidades metabólicas, incluindo hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência insulínica e hiperglicemia, também foram relatadas com esquemas contendo inibidores da protease.
O aparecimento de diabetes mellitus, hiperglicemia ou exacerbações de diabetes mellitus pré-existente foram relatados em pacientes recebendo antirretrovirais inibidores da protease (ver Advertências e Precauções).
Aumento de CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise foram relatados com inibidores da protease, mais especificamente em associação com análogos nucleosídeos.
Houve relatos de aumento do sangramento espontâneo em pacientes hemofílicos recebendo antirretrovirais inibidores da protease (ver Advertências e Precauções).
As anormalidades laboratoriais (Grau 3 ou 4) potencialmente relacionadas com Telzir® em combinação com ritonavir e relatadas em 2% ou mais dos indivíduos adultos incluem: aumento de ALT (8%, APV30002; 5%, APV30003); AST (6%, APV30002; 4%, APV30003); lipase sérica (6%, APV30002; 4%, APV30003) e triglicerídeos (6%, APV30002; 6%, APV30003).
Pacientes pediátricos: o perfil de segurança de Telzir® em associação a ritonavir em pacientes pediátricos baseia-se em dados de segurança integrados de dois estudos [APV29005 (dados de 24 semanas) e APV20003(dados de 168 semanas)] em que 158 indivíduos com idades de 2 a 18 anos de idade vivendo com HIV-1 foram tratados com Telzir® associado a ritonavir com tratamento de base com inibidores nucleosídeos de transcriptase reversa e dados de segurança de um terceiro estudo [APV20002dados de 24 semanas], no qual 59 pacientes vivendo com HIV-1, com idades de 4 semanas a < 2 anos de idade, receberam Telzir® com ritonavir e tratamento de base com inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs) (desses, 5 receberam apenas doses únicas de Telzir® com ou sem ritonavir) (ver Resultados de Eficácia). Dados de 48 semanas dos estudos APV29005 e APV29002 não mostraram impacto na segurança.
O perfil de segurança global de Telzir® associado a ritonavir em pacientes pediátricos foi comparável ao observado em estudos clínicos com adultos.
Vômitos ocorreram com maior frequência entre os pacientes pediátricos, particularmente naqueles que receberam Telzir® em monoterapia. A maioria dos casos foram leves, mas, em um pequeno número de pacientes, o vômito levou à interrupção do tratamento com fosamprenavir.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.ANVISA.gov.br/notivisa, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas telzir
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