O seguinte índice de frequência CIOMS é usado, quando aplicável:
Reação muito comum (=> 10%), comum (=> 1% e < 10%), incomum (=> 0,1% e < 1%), rara (=> 0,01% e < 0,1%), muito rara (< 0,01%), desconhecida (não pode ser estimada a partir do s dados disponíveis).
Infecções e infestações
-Infecção (incluindo a reativação da infecção)
-Sepse (Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES – reações imune-mediadas)
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
-Doença linfoproliferativo
-Linfomas (que podem ser causados por vírus)
-Neoplasias malignas (tumores sólidos)
(Ver PRECAUÇÕES – malignidade)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
-Neutropenia febril
-Coagulação intravascular disseminada
-Coagulopatia
Distúrbios do sistema imunológico
– Síndrome de liberação de citocinas (SLC)
Relatos pós-comercialização de SLC graves têm sido associados com disfunção cardiorrespiratória (incluindo hipotensão, síndrome da angústia respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar, infarto do miocárdio, taquicardia e/ou morte). (Ver ADVERTÊNCIAS)
– Reação anafilática (ver ADVERTÊNCIAS)
– Doença do soro (incluindo reações como febre, erupção cutânea, urticária, artralgia e/ou mialgia).
A doença do soro tende a ocorrer 5 a 15 dias após o início da terapia com Thymoglobuline. Os sintomas são geralmente auto-limitados ou sanados rapidamente com uso de corticoide.
Distúrbios hepatobiliares
– Aumento das transaminases
Aumentos reversíveis transitórios das transaminases sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos também foram reportados durante a administração com Thymoglobuline.
-Lesão hepatocelular
-Hepatotoxicidade
-Insuficiência hepática (foram reportados casos secundários de hepatite alérgica (hepatite induzida por medicamentos) e reativação da hepatite em pacientes com distúrbio hematológico e/ou transplante de células tronco como fatores variáveis).
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
– Reações relacionadas à infusão (reações associadas à perfusão (RAP))
As manifestações clínicas de RAPs incluem alguns dos seguintes sinais e sintomas: febre, calafrios /rigidez, dispneia, náuseas /vômitos, diarreia, hipotensão ou hipertensão, mal-estar, erupção cutânea, urticária, diminuição da saturação de oxigênio, e /ou dor de cabeça. (Ver PRECAUÇÕES)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas thymoglobuline
THYMOGLOBULINE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de THYMOGLOBULINE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com THYMOGLOBULINE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.