A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequência de uma reação adversa, com base nas diretrizes CIOMS:
Muito comum: ≥ 1/10
Comum: ≥ 1/100 a < 1/10
Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
Não conhecida*: (Não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Dados de estudos clínicos
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito comuns: eritema no local da aplicação, esfoliação da pele, dor na pele, prurido no local da aplicação, irritação da pele, sensibilidade na pele, sensação de ardência na pele, sensação de picadas no local da aplicação e pele ressecada.
Creme Tópico: as reações adversas citadas ocorrem com mais frequência na utilização da concentração mais alta de 0,1% do creme, são geralmente moderados e normalmente cessam com a continuação do tratamento.
Dados pós-comercialização
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raras: hiperpigmentação da pele, hipopigmentação da pele, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea no local da aplicação, edema no local da aplicação, reação alérgica, atrofia da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.